A PF-04217329 biztonságossága és hatékonysága glaukómában vagy emelkedett szemnyomásban szenvedő betegeknél.
2021. április 6. frissítette: Pfizer
A PF-04217329 ÉS A LATANOPROST FORGALMAZOTT FORMULÁCIÓJÁNAK 2. FÁZISOS, KETTŐS MASZKOZÁSÚ, VÉLETLENSZERŰSÍTETT, JÁRMŰVEZÉRLÉSŰ DÓZIS-VÁLASZ-PRÓBÁJA PRIMER NYITOTT SZÖGSZÖGSZÖGŰ BETEGEKNÉL
A PF-04217329 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Drog: PF-04217329 - A legalacsonyabb dózis
- Drog: PF-04217329 - Alacsony dózisú
- Drog: PF-04217329 - Alacsony dózisú
- Drog: PF-04217329 - Alacsony dózisú
- Drog: PF-04217329 - Közép adag
- Drog: PF-04217329 - Közép adag
- Drog: PF-04217329 - Közép adag
- Drog: PF-04217329 - Magas közepes adag
- Drog: PF-04217329 - Nagy dózisú
- Drog: PF-04217329 - Nagy dózisú
- Drog: PF-04217329 - Nagy dózisú
- Drog: PF-4217329 - Legnagyobb dózis
- Drog: PF-04217329 - Jármű
- Drog: PF-04217329 - Jármű
- Drog: Latanoprost jármű
- Drog: Latanoprost 0,005%
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Florida Health Care Plans
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Coastal Research Associates,LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Omni Eye Services of Atlanta
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- The Eye Group of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Mark J. Weiss, MD. Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19007
- Glaucoma Care Center at Century Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414-5893
- Bluestein Custom Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Texan Eye Care, PA
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Eye Physicians of Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma (beleértve a pigmentes vagy pszeudoexfoliatív) vagy okuláris hipertónia diagnózisa 1 vagy mindkét szemben.
- Minősítő intraokuláris nyomás (IOP) ugyanabban a szemben az 1. és 2. alkalmassági mérésnél.
Kizárási kritériumok:
- Zárt/alig nyitott elülső kamra szöge, vagy a kórtörténet akut szög záródása bármelyik szemben.
- Előre kell látni, hogy olyan (szisztémás vagy helyi) gyógyszeres kezelést kell kezdeményezni vagy módosítani, amelyről ismert, hogy befolyásolja az intraokuláris nyomást (IOP) a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-04217329 – Legalacsonyabb dózis
|
1 csepp legalacsonyabb dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-04217329 – Alacsony dózisú
|
1 csepp alacsony dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt vivőanyag után 1 csepp alacsony dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp alacsony dózisú PF-04217329 után naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-04217329 - Középdózis
|
1 csepp közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt vivőanyag után 1 csepp közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp közepes dózisa PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-04217329 - Magas közepes dózis
|
1 csepp magas, közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-04217329 - Nagy dózisú
|
1 csepp nagy dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt vivőanyag után 1 csepp nagy dózisú PF-04217329 naponta egyszer adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp nagy dózisú PF-04217329 után naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-02417329 - Legnagyobb dózis
|
1 csepp legnagyobb dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: PF-04217329 - Jármű
|
1 csepp PF-04217329 vivőanyag, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt 0,005%, 1 csepp PF-04217329 vivőanyag, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Alacsony dózisú + Latanoprost jármű
|
1 csepp alacsony dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt vivőanyag után 1 csepp alacsony dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp alacsony dózisú PF-04217329 után naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt vivőanyag naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Közép adag + Latanoprost jármű
|
1 csepp közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt vivőanyag után 1 csepp közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp közepes dózisa PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt vivőanyag naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Nagy dózisú + Latanoprost jármű
|
1 csepp nagy dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt vivőanyag után 1 csepp nagy dózisú PF-04217329 naponta egyszer adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp nagy dózisú PF-04217329 után naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt vivőanyag naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Alacsony dózis + Latanoprost 0,005%
|
1 csepp alacsony dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt vivőanyag után 1 csepp alacsony dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp alacsony dózisú PF-04217329 után naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt 0,005%, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Közép adag + Latanoprost 0,005%
|
1 csepp közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt vivőanyag után 1 csepp közepes dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp közepes dózisa PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt 0,005%, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Nagy dózis + Latanoprost 0,005%
|
1 csepp nagy dózisú PF-04217329, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt vivőanyag után 1 csepp nagy dózisú PF-04217329 naponta egyszer adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel a latanoproszt 0,005%, 1 csepp nagy dózisú PF-04217329 után naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt 0,005%, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: PF-04217329 - Jármű + Latanoprost 0,005%
|
1 csepp PF-04217329 vivőanyag, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
Öt perccel latanoproszt 0,005%, 1 csepp PF-04217329 vivőanyag, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
1 csepp latanoproszt 0,005%, naponta egyszer, adagolt szemenként a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemnél a 14. napon: I. szakasz
Időkeret: I. szakasz: alaphelyzet, 14. nap
|
A napi szemnyomást a 24 órás átlagos IOP-ként határozták meg.
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Az IOP-t mindkét szemben mértük, és a 2 alkalmassági vizit alkalmával magasabb IOP-értékkel rendelkező szemet „vizsgálati szemnek” nevezték a hatékonyság értékeléséhez.
Ha mindkét mérés azonos volt, a jobb szemet választottuk vizsgálati szemnek.
Az IOP-t kétszer mértük ugyanabban a szemben, és ha a két mérés közötti különbség kisebb vagy egyenlő volt, mint 2 higanymilliméter (Hgmm), akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 2 Hgmm, egy harmadik egymást követő leolvasást végeztünk, és a medián IOP-t az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Az átlagos szemnyomást az egyes résztvevők átlagos vagy medián IOP értékeinek átlagaként jelentették.
Változás a kiindulási értékhez képest = napi szemnyomás a kiinduláskor - napi szemnyomás a 14. napon.
|
I. szakasz: alaphelyzet, 14. nap
|
|
Az átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemnél a 28. napon: II. szakasz
Időkeret: II. szakasz: alaphelyzet, 28. nap
|
A napi szemnyomást a 24 órás átlagos IOP-ként határozták meg.
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Az IOP-t mindkét szemben mértük, és a 2 alkalmassági vizit alkalmával magasabb IOP-értékkel rendelkező szemet „vizsgálati szemnek” nevezték a hatékonyság értékeléséhez.
Ha mindkét mérés azonos volt, a jobb szemet választottuk vizsgálati szemnek.
Az IOP-t kétszer mértük ugyanabban a szemben, és ha a két mérés közötti különbség kisebb vagy egyenlő volt, mint 2 Hgmm, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 2 Hgmm, egy harmadik egymást követő leolvasást végeztünk, és a medián IOP-t az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Az átlagos szemnyomást az egyes résztvevők átlagos vagy medián IOP értékeinek átlagaként jelentették.
Változás a kiindulási értékhez képest = napi szemnyomás a kiinduláskor - napi szemnyomás a 28. napon.
|
II. szakasz: alaphelyzet, 28. nap
|
|
A kezelésben részesülők száma Emergent Ocular Adverse Events (AE): I. szakasz
Időkeret: I. szakasz: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 28 napig (legfeljebb 44 napig)
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az okuláris nemkívánatos események azok az események, amelyek a szem régiójában lokalizáltak.
|
I. szakasz: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 28 napig (legfeljebb 44 napig)
|
|
Kezelt résztvevők száma Emergent Ocular Adverse Events (AE): II
Időkeret: II. szakasz: 1. naptól 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 59 napig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az okuláris nemkívánatos események azok az események, amelyek a szem régiójában lokalizáltak.
|
II. szakasz: 1. naptól 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 59 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemnél: I. szakasz
Időkeret: I. szakasz: 8 ante meridiem (AM) az 1. napon, 8:00, 10:00, 1 post meridiem (PM), 16:00 a 7. napon és 14-én
|
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Az IOP-t mindkét szemben mértük, és a 2 alkalmassági vizit alkalmával magasabb IOP-értékkel rendelkező szemet „vizsgálati szemnek” nevezték a hatékonyság értékeléséhez.
Ha mindkét mérés azonos volt, a jobb szemet választottuk vizsgálati szemnek.
Az IOP-t kétszer mértük ugyanabban a szemben, és ha a két mérés közötti különbség kisebb vagy egyenlő volt, mint 2 Hgmm, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 2 Hgmm, egy harmadik egymást követő leolvasást végeztünk, és a medián IOP-t az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Az átlagos szemnyomást az egyes résztvevők átlagos vagy medián IOP értékeinek átlagaként jelentették.
|
I. szakasz: 8 ante meridiem (AM) az 1. napon, 8:00, 10:00, 1 post meridiem (PM), 16:00 a 7. napon és 14-én
|
|
A vizsgálati szem átlagos intraokuláris nyomásának (IOP) kiindulási értékének változása az 1. napon (8:00), 7:00 és 14:00 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): I. szakasz
Időkeret: I. szakasz: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 0. napon (alapvonal), 8:00 az 1. napon, 8:00, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 7. napon és 14.
|
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Az IOP-t mindkét szemen megmérték, és azt a szemet, amelynek 2 alkalmassági vizitnél magasabb IOP-értéke volt, a hatékonyság értékeléséhez „vizsgálati szemnek” nevezték.
Ha mindkét mérés azonos volt, a jobb szemet választottuk vizsgálati szemnek.
Az IOP-t kétszer mértük ugyanabban a szemben, és ha a két mérés közötti különbség kisebb vagy egyenlő volt, mint 2 Hgmm, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 2 Hgmm, egy harmadik egymást követő leolvasást végeztünk, és a medián IOP-t az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Az átlagos szemnyomást az egyes résztvevők átlagos vagy medián IOP értékeinek átlagaként jelentették.
Változás az alapvonalhoz képest = kiindulási IOP - kiindulási IOP után.
A különböző adagolás utáni időpontokban bekövetkezett változást a 0. napon ugyanazon időpontokban mért kiindulási értékekből számítottuk ki (például a 0. napon reggel 8 órai értéket használtuk az 1., 7. és 14. napon 8 órai érték alapértékeként).
|
I. szakasz: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 0. napon (alapvonal), 8:00 az 1. napon, 8:00, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 7. napon és 14.
|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemnél: II
Időkeret: II. szakasz: 8 óra az 1. napon; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 7., 14. és 28. napon
|
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Az IOP-t mindkét szemben mértük, és a 2 alkalmassági vizit alkalmával magasabb IOP-értékkel rendelkező szemet „vizsgálati szemnek” nevezték a hatékonyság értékeléséhez.
Ha mindkét mérés azonos volt, a jobb szemet választottuk vizsgálati szemnek.
Az IOP-t kétszer mértük ugyanabban a szemben, és ha a két mérés közötti különbség kisebb vagy egyenlő volt, mint 2 Hgmm, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 2 Hgmm, egy harmadik egymást követő leolvasást végeztünk, és a medián IOP-t az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Az átlagos szemnyomást az egyes résztvevők átlagos vagy medián IOP értékeinek átlagaként jelentették.
|
II. szakasz: 8 óra az 1. napon; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 7., 14. és 28. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos intraokuláris nyomásban (IOP) a vizsgált szemnél az 1. napon (8:00), 7 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00), 14:00 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00) ) és 28. nap (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): II.
Időkeret: II. szakasz: 8:00, 10:00, 13:00 és 16:00 a 0. napon (alapállapot), 8:00 az 1. napon; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 7., 14. és 28. napon
|
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Az IOP-t mindkét szemen megmérték, és azt a szemet, amelynek 2 alkalmassági vizitnél magasabb IOP-értéke volt, a hatékonyság értékeléséhez „vizsgálati szemnek” nevezték.
Ha mindkét mérés azonos volt, a jobb szemet választottuk vizsgálati szemnek.
Az IOP-t kétszer mértük ugyanabban a szemben, és ha a két mérés közötti különbség kisebb vagy egyenlő volt, mint 2 Hgmm, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 2 Hgmm, egy harmadik egymást követő leolvasást végeztünk, és a medián IOP-t az adott időpontban IOP-ként rögzítettük.
Az átlagos szemnyomást az egyes résztvevők átlagos vagy medián IOP értékeinek átlagaként jelentették.
Változás az alapvonalhoz képest = kiindulási IOP - kiindulási IOP után.
A különböző adagolás utáni időpontokban bekövetkezett változást a 0. napon ugyanazon időpontokban mért kiindulási értékekből számítottuk ki (például a 0. napon reggel 8 órai értéket használtuk kiindulási értékként az 1., 7., 14. és 28. napon 8 órai értékhez ).
|
II. szakasz: 8:00, 10:00, 13:00 és 16:00 a 0. napon (alapállapot), 8:00 az 1. napon; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 a 7., 14. és 28. napon
|
|
A célzott intraokuláris nyomást (IOP) elérő és fenntartó résztvevők százalékos aránya: I. szakasz
Időkeret: I. szakasz: 1. naptól 14. napig
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a jogosultsági vizsgálat után (1. nap) elérték a (<=) 18 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő szemszemnyomást, és az I. szakaszban a jogosultságot követő összes vizit során szemnyomásuk <= 18 Hgmm volt.
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
|
I. szakasz: 1. naptól 14. napig
|
|
A célzott intraokuláris nyomást (IOP) elérő és fenntartó résztvevők százalékos aránya: II.
Időkeret: II. szakasz: 1. naptól 28. napig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a jogosultságot követő vizit során (1. nap) elérték az IOP-t <= 18 Hgmm-nél, és a II. stádiumban a jogosultságot követő összes vizit során a szemnyomás értéke <= 18 Hgmm volt.
Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
|
II. szakasz: 1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0191001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
Klinikai vizsgálatok a PF-04217329 - A legalacsonyabb dózis
-
PfizerBefejezveSzemészeti hipertónia | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok