Bezpečnost a účinnost PF-04217329 u pacientů s glaukomem nebo zvýšeným očním tlakem.
6. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer
DVOUFÁZOVÁ, 2. FÁZE, DVOUMASKOVANÁ, NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ VOZIDLEM, ZKUŠEBNÍ ODPOVĚĎ NA DÁVKU PF-04217329 A PRODEJNÁ FORMULACE LATANOPROST U PACIENTŮ S PRIMÁRNÍM GLAUKOMEM S OTEVŘENÝM ÚHLEM NEBO PEROKULEM
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost PF-04217329.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: PF-04217329 - Nejnižší dávka
- Lék: PF-04217329 - Nízká dávka
- Lék: PF-04217329 - Nízká dávka
- Lék: PF-04217329 - Nízká dávka
- Lék: PF-04217329 - Střední dávka
- Lék: PF-04217329 - Střední dávka
- Lék: PF-04217329 - Střední dávka
- Lék: PF-04217329 - Vysoká střední dávka
- Lék: PF-04217329 - Vysoká dávka
- Lék: PF-04217329 - Vysoká dávka
- Lék: PF-04217329 - Vysoká dávka
- Lék: PF-4217329 - Nejvyšší dávka
- Lék: PF-04217329 - Vozidlo
- Lék: PF-04217329 - Vozidlo
- Lék: Vehikulum latanoprostu
- Lék: Latanoprost 0,005 %
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Florida Health Care Plans
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Coastal Research Associates,LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Omni Eye Services of Atlanta
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- The Eye Group of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Mark J. Weiss, MD. Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Spojené státy, 19007
- Glaucoma Care Center at Century Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5893
- Bluestein Custom Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Texan Eye Care, PA
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Eye Physicians of Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (včetně pigmentového nebo pseudoexfoliativního) nebo oční hypertenze u 1 nebo obou očí.
- Kvalifikace nitroočního tlaku (IOP) ve stejném oku při měření způsobilosti 1 a 2.
Kritéria vyloučení:
- Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích.
- Předpokládejte potřebu zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje nitrooční tlak (IOP) během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-04217329 - Nejnižší dávka
|
1 kapka nejnižší dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-04217329 - Nízká dávka
|
1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005%, 1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-04217329 - Střední dávka
|
1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-04217329 - Vysoká střední dávka
|
1 kapka vysoké střední dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-04217329 - Vysoká dávka
|
1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-02417329 - Nejvyšší dávka
|
1 kapka nejvyšší dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 1: PF-04217329 - Vozidlo
|
1 kapka vehikula PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka vehikula PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 - Nízká dávka + vehikulum latanoprostu
|
1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005%, 1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka vehikula latanoprostu, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 - Střední dávka + vehikulum s latanoprostem
|
1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka vehikula latanoprostu, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 - Vysoká dávka + vehikulum latanoprostu
|
1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka vehikula latanoprostu, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 - Nízká dávka + Latanoprost 0,005 %
|
1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005%, 1 kapka nízké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka latanoprostu 0,005%, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 - střední dávka + latanoprost 0,005 %
|
1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka střední dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka latanoprostu 0,005%, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 – vysoká dávka + latanoprost 0,005 %
|
1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po vehikulu latanoprostu 1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka vysoké dávky PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka latanoprostu 0,005%, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: Fáze 2: PF-04217329 - Vehikulum + Latanoprost 0,005 %
|
1 kapka vehikula PF-04217329, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
Pět minut po latanoprostu 0,005 %, 1 kapka vehikula PF-04217329, jednou denně, na každé oko po dobu trvání studie.
1 kapka latanoprostu 0,005%, jednou denně, na dávkované oko po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku v den 14: Fáze I od výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze I: základní stav, den 14
|
Denní NOT byl definován jako průměrný NOT za 24 hodin.
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP při 2 návštěvách způsobilosti bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna od výchozí hodnoty = denní IOP na začátku – denní IOP 14. den.
|
Fáze I: základní stav, den 14
|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku v den 28: Fáze II od výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze II: Základní stav, den 28
|
Denní NOT byl definován jako průměrný NOT za 24 hodin.
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP při 2 návštěvách způsobilosti bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát na stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 mmHg, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna od výchozí hodnoty = denní IOP na začátku – denní IOP 28. den.
|
Fáze II: Základní stav, den 28
|
|
Počet účastníků s očními nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě: Fáze I
Časové okno: Fáze I: 1. den až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 44 dní)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Oční AE byly události, které byly lokalizovány v oční oblasti.
|
Fáze I: 1. den až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 44 dní)
|
|
Počet účastníků s léčebnými očními nežádoucími příhodami (AE): Stádium II
Časové okno: Fáze II: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 59 dní)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Oční AE byly události, které byly lokalizovány v oční oblasti.
|
Fáze II: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 59 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku: fáze I
Časové okno: Fáze I: 8 ante meridiem (AM) 1. den, 8:00, 10:00, 1 post meridiem (PM), 16:00 7. a 14. den
|
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP při 2 návštěvách způsobilosti bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát na stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 mmHg, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
|
Fáze I: 8 ante meridiem (AM) 1. den, 8:00, 10:00, 1 post meridiem (PM), 16:00 7. a 14. den
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 1 (8:00), 7 a 14 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Fáze I
Časové okno: Fáze I: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 v den 0 (základní stav), 8:00 v den 1, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 v den 7 a 14
|
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP při 2 návštěvách způsobilosti bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát na stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 mmHg, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna od výchozí hodnoty = výchozí IOP - po základní IOP.
Změna v různých časových bodech po podání dávky byla vypočtena ze základních hodnot ve stejných časových bodech v den 0 (například hodnota v 8 hodin ráno v den 0 byla použita jako výchozí hodnota pro hodnotu v 8 hodin v den 1, 7 a 14).
|
Fáze I: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 v den 0 (základní stav), 8:00 v den 1, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 v den 7 a 14
|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku: fáze II
Časové okno: Fáze II: 8:00 v den 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 ve dnech 7, 14 a 28
|
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP při 2 návštěvách způsobilosti bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát na stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 mmHg, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
|
Fáze II: 8:00 v den 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 ve dnech 7, 14 a 28
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 1 (8:00), 7:00 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00), 14 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00 ) a 28. den (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Fáze II
Časové okno: Fáze II: 8:00, 10:00, 13:00 a 16:00 v den 0 (základní stav), 8:00 v den 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 ve dnech 7, 14 a 28
|
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP při 2 návštěvách způsobilosti bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát na stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 mmHg, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna od výchozí hodnoty = výchozí IOP - po základní IOP.
Změna v různých časových bodech po podání dávky byla vypočtena ze základních hodnot ve stejných časových bodech v den 0 (například hodnota v 8:00 v den 0 byla použita jako výchozí hodnota pro hodnotu v 8:00 v den 1, 7, 14 a 28 ).
|
Fáze II: 8:00, 10:00, 13:00 a 16:00 v den 0 (základní stav), 8:00 v den 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 ve dnech 7, 14 a 28
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi cílový nitrooční tlak (IOP): Fáze I
Časové okno: Fáze I: Den 1 až Den 14
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli NOT nižší než nebo rovný (<=) 18 mmHg při návštěvě po zařazení do studie (1. den) a udrželi si NOT <= 18 mm Hg během všech návštěv po zařazení do fáze I.
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
|
Fáze I: Den 1 až Den 14
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi cílový nitrooční tlak (IOP): Fáze II
Časové okno: Fáze II: Den 1 až Den 28
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli NOT <= 18 mmHg při návštěvě po zařazení do studie (1. den) a udrželi si NOT <= 18 mm Hg během všech návštěv po zařazení do fáze II.
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
|
Fáze II: Den 1 až Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0191001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-04217329 - Nejnižší dávka
-
PfizerDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy