Veiligheid en werkzaamheid van PF-04217329 bij patiënten met glaucoom of verhoogde oogdruk.
6 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN 2-FASEN, FASE 2, DUBBEL-MASKED, GEWILLEKEURD, VOERTUIG-GECONTROLEERD, DOSIS-RESPONSE-ONDERZOEK VAN PF-04217329 EN DE IN DE HANDEL GEBRACHTE FORMULERING VAN LATANOPROST BIJ PATIËNTEN MET PRIMAIRE OPENHOEKglaucoom OF OCULAIRE HYPERTENSIE
Om de veiligheid en werkzaamheid van PF-04217329 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Laagste dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Lage dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Lage dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Lage dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Middelmatige dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Middelmatige dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Middelmatige dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Hoge middendosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Hoge dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Hoge dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Hoge dosis
- Geneesmiddel: PF-4217329 - Hoogste dosis
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Voertuig
- Geneesmiddel: PF-04217329 - Voertuig
- Geneesmiddel: Latanoprost-voertuig
- Geneesmiddel: Latanoprost 0,005%
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Florida Health Care Plans
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Coastal Research Associates,LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Omni Eye Services of Atlanta
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- The Eye Group of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Mark J. Weiss, MD. Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19007
- Glaucoma Care Center at Century Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5893
- Bluestein Custom Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Texan Eye Care, PA
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Eye Physicians of Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openhoekglaucoom (inclusief pigmentair of pseudo-exfoliatief) of oculaire hypertensie in 1 of beide ogen.
- Kwalificerende intraoculaire druk (IOP) in hetzelfde oog bij de geschiktheidsmetingen 1 en 2.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten/nauwelijks open voorste kamerhoek of een voorgeschiedenis van acute hoeksluiting in een van beide ogen.
- Anticipeer op de noodzaak om tijdens de onderzoeksperiode medicatie (systemisch of topisch) te starten of aan te passen waarvan bekend is dat deze de intraoculaire druk (IOP) beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-04217329 - Laagste dosis
|
1 druppel van de laagste dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-04217329 - Lage dosis
|
1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-04217329 - Middelmatige dosis
|
1 druppel van de middelste dosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel van de middelste dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel middendosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-04217329 - Hoge middendosis
|
1 druppel hoge middendosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-04217329 - Hoge dosis
|
1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-02417329 - Hoogste dosis
|
1 druppel van de hoogste dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Fase 1: PF-04217329 - Voertuig
|
1 druppel PF-04217329 drager, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel PF-04217329 drager, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Lage dosis + Latanoprost-voertuig
|
1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
1 druppel latanoprost-vehikel, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Middeldosis + Latanoprost-vehiculum
|
1 druppel van de middelste dosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel van de middelste dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel middendosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
1 druppel latanoprost-vehikel, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Hoge dosis + Latanoprost-vehiculum
|
1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
1 druppel latanoprost-vehikel, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Lage dosis + Latanoprost 0,005%
|
1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel lage dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
1 druppel latanoprost 0,005%, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Middelmatige dosis + Latanoprost 0,005%
|
1 druppel van de middelste dosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel van de middelste dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel middendosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
1 druppel latanoprost 0,005%, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Hoge dosis + Latanoprost 0,005%
|
1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na het latanoprost-vehiculum, 1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel hoge dosis PF-04217329, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
1 druppel latanoprost 0,005%, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: PF-04217329 - Voertuig + Latanoprost 0,005%
|
1 druppel PF-04217329 drager, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van het onderzoek.
Vijf minuten na latanoprost 0,005%, 1 druppel PF-04217329 drager, eenmaal per dag, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
1 druppel latanoprost 0,005%, eenmaal daags, per gedoseerd oog voor de duur van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: stadium I
Tijdsspanne: Fase I: basislijn, dag 14
|
Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als de gemiddelde IOP over 24 uur.
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde bij de 2 subsidiabiliteitsbezoeken werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline = dagelijkse IOP bij baseline - dagelijkse IOP op dag 14.
|
Fase I: basislijn, dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse intra-oculaire druk (IOP) in studieoog op dag 28: stadium II
Tijdsspanne: Fase II: basislijn, dag 28
|
Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als de gemiddelde IOP over 24 uur.
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde bij de 2 subsidiabiliteitsbezoeken werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 mmHg, werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline = dagelijkse IOP bij baseline - dagelijkse IOP op dag 28.
|
Fase II: basislijn, dag 28
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende oculaire bijwerkingen (AE's): stadium I
Tijdsspanne: Stadium I: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 44 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Oculaire AE's waren de gebeurtenissen die in het oculaire gebied waren gelokaliseerd.
|
Stadium I: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 44 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende oculaire bijwerkingen (AE's): stadium II
Tijdsspanne: Stadium II: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 59 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Oculaire AE's waren de gebeurtenissen die in het oculaire gebied waren gelokaliseerd.
|
Stadium II: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 59 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog: stadium I
Tijdsspanne: Fase I: 8 uur voor aanvang (AM) op dag 1, 8 uur, 10 uur, 1 post meridiem (PM), 16 uur op dag 7 en 14
|
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde bij de 2 subsidiabiliteitsbezoeken werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 mmHg, werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
|
Fase I: 8 uur voor aanvang (AM) op dag 1, 8 uur, 10 uur, 1 post meridiem (PM), 16 uur op dag 7 en 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 1 (8 uur), 7 en 14 (8 uur, 10 uur, 13 uur, 16 uur): Fase I
Tijdsspanne: Fase I: 8.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur op dag 0 (basislijn), 8.00 uur op dag 1, 8.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur op dag 7 en 14
|
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde bij 2 geschiktheidsbezoeken werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 mmHg, werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering op verschillende tijdstippen na toediening werd berekend uit de basislijnwaarden op dezelfde tijdstippen op dag 0 (de waarde om 8 uur op dag 0 werd bijvoorbeeld gebruikt als basiswaarde voor de waarde om 8 uur op dag 1, 7 en 14).
|
Fase I: 8.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur op dag 0 (basislijn), 8.00 uur op dag 1, 8.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur op dag 7 en 14
|
|
Gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog: stadium II
Tijdsspanne: Fase II: 08.00 uur op dag 1; 08.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur en 16.00 uur op dag 7, 14 en 28
|
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde bij de 2 subsidiabiliteitsbezoeken werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 mmHg, werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
|
Fase II: 08.00 uur op dag 1; 08.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur en 16.00 uur op dag 7, 14 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in studieoog op dag 1 (8 uur), 7 (8 uur, 10 uur, 13 uur, 16 uur), 14 (8 uur, 10 uur, 13 uur, 16 uur ) en dag 28 (08.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur): Fase II
Tijdsspanne: Fase II: 8.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur en 16.00 uur op dag 0 (baseline), 8.00 uur op dag 1; 08.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur en 16.00 uur op dag 7, 14 en 28
|
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde bij 2 geschiktheidsbezoeken werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 mmHg, werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline = baseline IOP - post-baseline IOP.
Verandering op verschillende tijdstippen na toediening werd berekend op basis van de basislijnwaarden op dezelfde tijdstippen op dag 0 (de waarde om 8 uur op dag 0 werd bijvoorbeeld gebruikt als basiswaarde voor de waarde om 8 uur op dag 1, 7, 14 en 28 ).
|
Fase II: 8.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur en 16.00 uur op dag 0 (baseline), 8.00 uur op dag 1; 08.00 uur, 10.00 uur, 13.00 uur en 16.00 uur op dag 7, 14 en 28
|
|
Percentage deelnemers dat de beoogde intra-oculaire druk (IOP) bereikt en behoudt: stadium I
Tijdsspanne: Fase I: Dag 1 tot Dag 14
|
Percentage deelnemers dat een IOD van minder dan of gelijk aan (<=) 18 mmHg bereikte tijdens een bezoek na geschiktheid (dag 1) en een IOP <= 18 mm Hg handhaafde tijdens alle bezoeken na geschiktheid in fase I werd gerapporteerd.
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
|
Fase I: Dag 1 tot Dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat de beoogde intra-oculaire druk (IOP) bereikt en behoudt: fase II
Tijdsspanne: Fase II: Dag 1 tot Dag 28
|
Percentage deelnemers dat een IOP <= 18 mmHg bereikte tijdens een bezoek na geschiktheid (dag 1) en een IOP <= 18 mm Hg handhaafde tijdens alle bezoeken na geschiktheid in fase II werd gerapporteerd.
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatietonometer.
|
Fase II: Dag 1 tot Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0191001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PF-04217329 - Laagste dosis
-
PfizerVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten