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Sicherheit und Wirksamkeit von PF-04217329 bei Patienten mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck.

6. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE 2-STUFIGE, PHASE 2, DOPPELMASKIERTE, RANDOMISIERTE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE DOSE-WIRKUNGS-STUDIE MIT PF-04217329 UND DER VERKAUFTEN FORMULIERUNG VON LATANOPROST BEI PATIENTEN MIT PRIMÄREM OFFENWINKEL-Glaukom oder okulärer Hypertonie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-04217329.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Centre For Health Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Florida Health Care Plans
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Coastal Research Associates,LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Omni Eye Services of Atlanta
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • The Eye Group of Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Mark J. Weiss, MD. Inc.
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19007
        • Glaucoma Care Center at Century Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5893
        • Bluestein Custom Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Texan Eye Care, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Eye Physicians of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (einschließlich pigmentärer oder pseudoexfoliativer) oder okulärer Hypertonie in einem oder beiden Augen.
  • Qualifizierender Augeninnendruck (IOP) im selben Auge bei den Messungen für Eignung 1 und 2.

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossener/kaum offener Vorderkammerwinkel oder spitzer Winkelverschluss in der Vorgeschichte in beiden Augen.
  • Antizipieren Sie die Notwendigkeit, Medikamente (systemisch oder topisch) zu initiieren oder zu ändern, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck (IOP) während des Studienzeitraums beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: PF-04217329 – Niedrigste Dosis
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrigste Dosis
1 Tropfen der niedrigsten Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 1: PF-04217329 – Niedrige Dosis
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, einmal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 1: PF-04217329 – Mittlere Dosis
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
1 Tropfen der mittleren Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen der mittleren Dosis PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen mittlere Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 1: PF-04217329 – Hohe mittlere Dosis
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe mittlere Dosis
1 Tropfen der hohen mittleren Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 1: PF-04217329 – Hohe Dosis
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
1 Tropfen hochdosiertes PF-04217329 einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen hochdosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen hochdosiert PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 1: PF-02417329 – Höchste Dosis
Arzneimittel: PF-4217329 - Höchste Dosis
1 Tropfen der höchsten Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 1: PF-04217329 - Fahrzeug
Arzneimittel: PF-04217329 - Fahrzeug
1 Tropfen Vehikel PF-04217329 einmal täglich pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Fahrzeug
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen des PF-04217329-Vehikels, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – Low Dose + Latanoprost Vehikel
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, einmal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost-Fahrzeug
1 Tropfen Latanoprost-Vehikel einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – Mittlere Dosis + Latanoprost-Vehikel
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
1 Tropfen der mittleren Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen der mittleren Dosis PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen mittlere Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost-Fahrzeug
1 Tropfen Latanoprost-Vehikel einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – High Dose + Latanoprost Vehikel
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
1 Tropfen hochdosiertes PF-04217329 einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen hochdosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen hochdosiert PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost-Fahrzeug
1 Tropfen Latanoprost-Vehikel einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – Niedrige Dosis + Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Niedrige Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, einmal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
1 Tropfen Latanoprost 0,005 %, einmal täglich, pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – Mittlere Dosis + Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
1 Tropfen der mittleren Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen der mittleren Dosis PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Mittlere Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen mittlere Dosis PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
1 Tropfen Latanoprost 0,005 %, einmal täglich, pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – Hochdosiert + Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
1 Tropfen hochdosiertes PF-04217329 einmal täglich pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost-Vehikel, einmal täglich 1 Tropfen hochdosiertes PF-04217329 pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Hohe Dosis
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen hochdosiert PF-04217329, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
1 Tropfen Latanoprost 0,005 %, einmal täglich, pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.
Experimental: Stufe 2: PF-04217329 – Vehikel + Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: PF-04217329 - Fahrzeug
1 Tropfen Vehikel PF-04217329 einmal täglich pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: PF-04217329 - Fahrzeug
Fünf Minuten nach Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen des PF-04217329-Vehikels, einmal täglich, pro dosiertem Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
1 Tropfen Latanoprost 0,005 %, einmal täglich, pro behandeltes Auge für die Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) im Vergleich zum Ausgangswert im Studienauge an Tag 14: Stadium I
Zeitfenster: Stufe I: Basislinie, Tag 14
Der Tages-IOD wurde als mittlerer IOP über 24 Stunden definiert. Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der IOD wurde an beiden Augen gemessen, und das Auge mit dem höheren IOD-Wert bei den 2 Eignungsuntersuchungen wurde als „Studienauge“ für die Wirksamkeitsbewertung bezeichnet. Wenn beide Messungen gleich waren, wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. Der IOP wurde zweimal am selben Auge gemessen, und wenn der Unterschied zwischen 2 Messungen kleiner oder gleich 2 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) war, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messwerten größer als 2 mmHg war, wurde ein dritter aufeinanderfolgender Messwert genommen und der mediane IOP wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der mittlere IOP wurde als Durchschnitt der mittleren oder medianen IOD-Werte der einzelnen Teilnehmer angegeben. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Tages-IOD bei Ausgangswert – Tages-IOD an Tag 14.
Stufe I: Basislinie, Tag 14
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) im Studienauge am Tag 28: Stadium II gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stufe II: Baseline, Tag 28
Der Tages-IOD wurde als mittlerer IOP über 24 Stunden definiert. Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der IOD wurde an beiden Augen gemessen, und das Auge mit dem höheren IOD-Wert bei den 2 Eignungsuntersuchungen wurde als „Studienauge“ für die Wirksamkeitsbewertung bezeichnet. Wenn beide Messungen gleich waren, wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. Der IOP wurde zweimal am selben Auge gemessen, und wenn der Unterschied zwischen 2 Messungen kleiner oder gleich 2 mmHg war, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messwerten größer als 2 mmHg war, wurde ein dritter aufeinanderfolgender Messwert genommen und der mediane IOP wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der mittlere IOP wurde als Durchschnitt der mittleren oder medianen IOD-Werte der einzelnen Teilnehmer angegeben. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Tages-IOD bei Ausgangswert – Tages-IOD an Tag 28.
Stufe II: Baseline, Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten okulären unerwünschten Ereignissen (AEs): Stadium I
Zeitfenster: Stufe I: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 44 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Okulare UE waren die Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert waren.
Stufe I: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 44 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten okulären unerwünschten Ereignissen (AEs): Stadium II
Zeitfenster: Stufe II: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 59 Tage)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Okulare UE waren die Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert waren.
Stufe II: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 59 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) im Studienauge: Stadium I
Zeitfenster: Stufe I: 8 Uhr morgens (AM) an Tag 1, 8 Uhr, 10 Uhr, 1 Uhr morgens (PM), 16 Uhr an Tag 7 und 14
Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der IOD wurde an beiden Augen gemessen, und das Auge mit dem höheren IOD-Wert bei den 2 Eignungsuntersuchungen wurde als „Studienauge“ für die Wirksamkeitsbewertung bezeichnet. Wenn beide Messungen gleich waren, wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. Der IOP wurde zweimal am selben Auge gemessen, und wenn der Unterschied zwischen 2 Messungen kleiner oder gleich 2 mmHg war, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messwerten größer als 2 mmHg war, wurde ein dritter aufeinanderfolgender Messwert genommen und der mediane IOP wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der mittlere IOP wurde als Durchschnitt der mittleren oder medianen IOD-Werte der einzelnen Teilnehmer angegeben.
Stufe I: 8 Uhr morgens (AM) an Tag 1, 8 Uhr, 10 Uhr, 1 Uhr morgens (PM), 16 Uhr an Tag 7 und 14
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge an Tag 1 (8 Uhr), 7 und 14 (8 Uhr, 10 Uhr, 13 Uhr, 16 Uhr): Stufe I
Zeitfenster: Stufe I: 08:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr an Tag 0 (Basislinie), 08:00 Uhr an Tag 1, 08:00 Uhr, 10:00 Uhr, 13:00 Uhr, 16:00 Uhr an Tag 7 und 14
Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der IOD wurde an beiden Augen gemessen, und das Auge mit dem höheren IOD-Wert bei 2 Eignungsuntersuchungen wurde als „Studienauge“ für die Wirksamkeitsbewertung bezeichnet. Wenn beide Messungen gleich waren, wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. Der IOP wurde zweimal am selben Auge gemessen, und wenn der Unterschied zwischen 2 Messungen kleiner oder gleich 2 mmHg war, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messwerten größer als 2 mmHg war, wurde ein dritter aufeinanderfolgender Messwert genommen und der mediane IOP wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der mittlere IOP wurde als Durchschnitt der mittleren oder medianen IOD-Werte der einzelnen Teilnehmer angegeben. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-IOD – Post-Ausgangs-IOD. Die Veränderung zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung wurde aus den Ausgangswerten zu denselben Zeitpunkten an Tag 0 berechnet (z. B. wurde der Wert um 8 Uhr morgens an Tag 0 als Ausgangswert für den Wert um 8 Uhr morgens an Tag 1, 7 und 14 verwendet).
Stufe I: 08:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr an Tag 0 (Basislinie), 08:00 Uhr an Tag 1, 08:00 Uhr, 10:00 Uhr, 13:00 Uhr, 16:00 Uhr an Tag 7 und 14
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) im Studienauge: Stadium II
Zeitfenster: Stufe II: 8 Uhr morgens an Tag 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr an den Tagen 7, 14 und 28
Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der IOD wurde an beiden Augen gemessen, und das Auge mit dem höheren IOD-Wert bei den 2 Eignungsuntersuchungen wurde als „Studienauge“ für die Wirksamkeitsbewertung bezeichnet. Wenn beide Messungen gleich waren, wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. Der IOP wurde zweimal am selben Auge gemessen, und wenn der Unterschied zwischen 2 Messungen kleiner oder gleich 2 mmHg war, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messwerten größer als 2 mmHg war, wurde ein dritter aufeinanderfolgender Messwert genommen und der mediane IOP wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der mittlere IOP wurde als Durchschnitt der mittleren oder medianen IOD-Werte der einzelnen Teilnehmer angegeben.
Stufe II: 8 Uhr morgens an Tag 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr an den Tagen 7, 14 und 28
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge an Tag 1 (8 Uhr), 7 (8 Uhr, 10 Uhr, 13 Uhr, 16 Uhr), 14 (8 Uhr, 10 Uhr, 13 Uhr, 16 Uhr). ) und Tag 28 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr): Stufe II
Zeitfenster: Phase II: 8:00, 10:00, 13:00 und 16:00 Uhr an Tag 0 (Basislinie), 8:00 Uhr an Tag 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr an den Tagen 7, 14 und 28
Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der IOD wurde an beiden Augen gemessen, und das Auge mit dem höheren IOD-Wert bei 2 Eignungsuntersuchungen wurde als „Studienauge“ für die Wirksamkeitsbewertung bezeichnet. Wenn beide Messungen gleich waren, wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. Der IOP wurde zweimal am selben Auge gemessen, und wenn der Unterschied zwischen 2 Messungen kleiner oder gleich 2 mmHg war, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messwerten größer als 2 mmHg war, wurde ein dritter aufeinanderfolgender Messwert genommen und der mediane IOP wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der mittlere IOP wurde als Durchschnitt der mittleren oder medianen IOD-Werte der einzelnen Teilnehmer angegeben. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-IOD – Post-Ausgangs-IOD. Die Veränderung zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung wurde aus den Ausgangswerten zu denselben Zeitpunkten an Tag 0 berechnet (z. B. wurde der Wert um 8:00 Uhr an Tag 0 als Ausgangswert für den Wert um 8:00 Uhr an den Tagen 1, 7, 14 und 28 verwendet ).
Phase II: 8:00, 10:00, 13:00 und 16:00 Uhr an Tag 0 (Basislinie), 8:00 Uhr an Tag 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 Uhr an den Tagen 7, 14 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ziel-Augeninnendruck (IOP) erreichen und beibehalten: Stufe I
Zeitfenster: Phase I: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IOD von weniger als oder gleich (<=) 18 mmHg bis zum Besuch nach der Zulassung (Tag 1) erreichten und einen IOP <= 18 mmHg bei allen Besuchen nach der Zulassung in Phase I beibehielten, wurde gemeldet. Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Phase I: Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Ziel-Augeninnendruck (IOD) erreichen und beibehalten: Stadium II
Zeitfenster: Phase II: Tag 1 bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Besuch nach der Eignung (Tag 1) einen IOP <= 18 mmHg erreichten und bei allen Besuchen nach der Eignung in Phase II einen IOD <= 18 mmHg beibehielten, wurde gemeldet. Der IOP wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Phase II: Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0191001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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