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Segurança e eficácia de PF-04217329 em pacientes com glaucoma ou pressão ocular elevada.

6 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE RESPOSTA À DOSE DE 2 ESTÁGIOS, FASE 2, DUPLO-MASCARADO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR VEÍCULO DE PF-04217329 E A FORMULAÇÃO COMERCIALIZADA DE LATANOPROST EM PACIENTES COM GLAUCOMA PRIMÁRIO DE ÂNGULO ABERTO OU HIPERTENSÃO OCULAR

Avaliar a segurança e eficácia do PF-04217329.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Centre For Health Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Florida Health Care Plans
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Coastal Research Associates,LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Omni Eye Services of Atlanta
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • The Eye Group of Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Taustine Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mark J. Weiss, MD. Inc.
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Estados Unidos, 19007
        • Glaucoma Care Center at Century Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5893
        • Bluestein Custom Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Texan Eye Care, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Eye Physicians of Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (incluindo pigmentar ou pseudoesfoliativo) ou hipertensão ocular em 1 ou ambos os olhos.
  • Pressão intraocular (PIO) qualificada no mesmo olho nas medições de Elegibilidade 1 e 2.

Critério de exclusão:

  • Ângulo da câmara anterior fechado/pouco aberto ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos.
  • Antecipe a necessidade de iniciar ou modificar a medicação (sistêmica ou tópica) que sabidamente afeta a pressão intraocular (PIO) durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1: PF-04217329 - Dose mais baixa
Medicamento: PF-04217329 - Dose mais baixa
1 gota da dose mais baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 1: PF-04217329 - Baixa Dose
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 1: PF-04217329 - Dose Média
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
1 gota de dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota da dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 1: PF-04217329 - Dose Média Alta
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média Alta
1 gota de dose média alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 1: PF-04217329 - Dose Alta
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 1: PF-02417329 - Dose mais alta
Medicamento: PF-4217329 - Dose mais alta
1 gota da dose mais alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Etapa 1: PF-04217329 - Veículo
Medicamento: PF-04217329 - Veículo
1 gota do veículo PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Veículo
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota do veículo PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 2: PF-04217329 - Dose Baixa + Veículo Latanoprost
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprost Veículo
1 gota de veículo latanoprost, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 2: PF-04217329 - Dose Média + Veículo Latanoprost
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
1 gota de dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota da dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprost Veículo
1 gota de veículo latanoprost, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 2: PF-04217329 - Dose Alta + Veículo Latanoprost
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprost Veículo
1 gota de veículo latanoprost, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 2: PF-04217329 - Baixa Dose + Latanoprost 0,005%
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Baixa
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose baixa PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005%, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 2: PF-04217329 - Dose Média + Latanoprost 0,005%
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
1 gota de dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota da dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Média
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose média PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005%, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Estágio 2: PF-04217329 - Alta Dose + Latanoprost 0,005%
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
Cinco minutos após o veículo latanoprost, 1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Dose Alta
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota de dose alta PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005%, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Experimental: Etapa 2: PF-04217329 - Veículo + Latanoprosta 0,005%
Medicamento: PF-04217329 - Veículo
1 gota do veículo PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: PF-04217329 - Veículo
Cinco minutos após latanoprost 0,005%, 1 gota do veículo PF-04217329, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005%, uma vez ao dia, por olho dosado durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média no olho do estudo no dia 14: Estágio I
Prazo: Estágio I: linha de base, dia 14
A PIO diurna foi definida como a PIO média durante 24 horas. A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta nas 2 visitas de elegibilidade foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia. Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo. A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento. Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento. A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais. Mudança da linha de base = PIO diurna na linha de base - PIO diurna no Dia 14.
Estágio I: linha de base, dia 14
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média no olho do estudo no dia 28: Estágio II
Prazo: Estágio II: linha de base, dia 28
A PIO diurna foi definida como a PIO média durante 24 horas. A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta nas 2 visitas de elegibilidade foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia. Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo. A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 mmHg, a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento. Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento. A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais. Mudança da linha de base = PIO diurna na linha de base - PIO diurna no Dia 28.
Estágio II: linha de base, dia 28
Número de participantes com eventos adversos oculares emergentes (EAs) de tratamento: Estágio I
Prazo: Estágio I: Dia 1 até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 44 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs oculares foram os eventos localizados na região ocular.
Estágio I: Dia 1 até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 44 dias)
Número de participantes com eventos adversos oculares emergentes (EAs) de tratamento: Estágio II
Prazo: Estágio II: Dia 1 até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 59 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs oculares foram os eventos localizados na região ocular.
Estágio II: Dia 1 até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 59 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo: Estágio I
Prazo: Estágio I: 8 antes do meridiano (AM) no Dia 1, 8:00, 10:00, 1 pós-meridiano (PM), 16:00 no Dia 7 e 14
A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta nas 2 visitas de elegibilidade foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia. Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo. A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 mmHg, a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento. Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento. A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Estágio I: 8 antes do meridiano (AM) no Dia 1, 8:00, 10:00, 1 pós-meridiano (PM), 16:00 no Dia 7 e 14
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 1 (8h), 7 e 14 (8h, 10h, 13h, 16h): Estágio I
Prazo: Estágio I: 8h, 10h, 13h, 16h no dia 0 (linha de base), 8h no dia 1, 8h, 10h, 13h, 16h no dia 7 e 14
A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta em 2 visitas de elegibilidade foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia. Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo. A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 mmHg, a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento. Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento. A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais. Alteração da linha de base = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base. A alteração em vários pontos de tempo pós-dose foi calculada a partir dos valores da linha de base nos mesmos pontos de tempo no Dia 0 (por exemplo, o valor às 8h no Dia 0 foi usado como valor da linha de base para o valor das 8h nos Dias 1, 7 e 14).
Estágio I: 8h, 10h, 13h, 16h no dia 0 (linha de base), 8h no dia 1, 8h, 10h, 13h, 16h no dia 7 e 14
Pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo: Estágio II
Prazo: Estágio II: 8h no primeiro dia; 8h, 10h, 13h, 16h nos dias 7, 14 e 28
A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta nas 2 visitas de elegibilidade foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia. Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo. A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 mmHg, a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento. Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento. A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Estágio II: 8h no primeiro dia; 8h, 10h, 13h, 16h nos dias 7, 14 e 28
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 1 (8h), 7 (8h, 10h, 13h, 16h), 14 (8h, 10h, 13h, 16h ) e Dia 28 (8h, 10h, 13h, 16h): Estágio II
Prazo: Estágio II: 8h, 10h, 13h e 16h no Dia 0 (linha de base), 8h no Dia 1; 8h, 10h, 13h, 16h nos dias 7, 14 e 28
A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta em 2 visitas de elegibilidade foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia. Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo. A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 mmHg, a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento. Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento. A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais. Alteração da linha de base = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base. A alteração em vários pontos de tempo pós-dose foi calculada a partir dos valores de linha de base nos mesmos pontos de tempo no Dia 0 (por exemplo, o valor às 8h no Dia 0 foi usado como valor de linha de base para o valor de 8h no Dia 1, 7, 14 e 28 ).
Estágio II: 8h, 10h, 13h e 16h no Dia 0 (linha de base), 8h no Dia 1; 8h, 10h, 13h, 16h nos dias 7, 14 e 28
Porcentagem de participantes que atingem e mantêm a pressão intra-ocular (PIO) desejada: Estágio I
Prazo: Estágio I: Dia 1 até o Dia 14
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram uma PIO menor ou igual a (<=) 18 mmHg na visita pós-elegibilidade (Dia 1) e mantiveram uma PIO <= 18 mmHg em todas as visitas pós-elegibilidade no Estágio I. A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann.
Estágio I: Dia 1 até o Dia 14
Porcentagem de participantes atingindo e mantendo a pressão intra-ocular (PIO) desejada: Estágio II
Prazo: Estágio II: Dia 1 até o Dia 28
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram uma PIO <= 18 mmHg na visita pós-elegibilidade (Dia 1) e mantiveram uma PIO <= 18 mmHg em todas as visitas pós-elegibilidade no Estágio II. A PIO foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann.
Estágio II: Dia 1 até o Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0191001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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