Bezpieczeństwo i skuteczność PF-04217329 u pacjentów z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem w oku.
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
2-ETAPOWE, FAZY 2, PODWÓJNIE MASKOWANE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE NA POJAZDZIE BADANIE REAKCJI NA DAWKĘ PF-04217329 ORAZ WPROWADZONĄ DO OBROTU FORMUŁĘ LATANOPROSTU U PACJENTÓW Z PIERWOTNĄ jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem gałki ocznej
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność PF-04217329.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: PF-04217329 - Najniższa dawka
- Lek: PF-04217329 — Niska dawka
- Lek: PF-04217329 — Niska dawka
- Lek: PF-04217329 — Niska dawka
- Lek: PF-04217329 - Średnia dawka
- Lek: PF-04217329 - Średnia dawka
- Lek: PF-04217329 - Średnia dawka
- Lek: PF-04217329 - Wysoka średnia dawka
- Lek: PF-04217329 - Wysoka dawka
- Lek: PF-04217329 - Wysoka dawka
- Lek: PF-04217329 - Wysoka dawka
- Lek: PF-4217329 - Najwyższa dawka
- Lek: PF-04217329 - Pojazd
- Lek: PF-04217329 - Pojazd
- Lek: Pojazd latanoprostowy
- Lek: Latanoprost 0,005%
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Florida Health Care Plans
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Coastal Research Associates,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Omni Eye Services of Atlanta
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- The Eye Group of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Mark J. Weiss, MD. Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19007
- Glaucoma Care Center at Century Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5893
- Bluestein Custom Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Texan Eye Care, PA
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Eye Physicians of Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (w tym jaskry barwnikowej lub rzekomozłuszczającej) lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach.
- Kwalifikujące ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w tym samym oku przy pomiarach uprawnień 1 i 2.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w którymkolwiek oku w wywiadzie.
- Przewiduj potrzebę rozpoczęcia lub modyfikacji leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych), o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-04217329 — Najniższa dawka
|
1 kropla najniższej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-04217329 — Niska dawka
|
1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-04217329 - Średnia dawka
|
1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na jedno oko przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-04217329 - Wysoka średnia dawka
|
1 kropla wysokiej średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-04217329 - Wysoka dawka
|
1 kropla wysokiej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla wysokiej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla dużej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-02417329 - Najwyższa dawka
|
1 kropla najwyższej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: PF-04217329 - Pojazd
|
1 kropla nośnika PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podawano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla nośnika PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 — niska dawka + nośnik latanoprostu
|
1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla nośnika latanoprostu, raz dziennie, do oka, któremu podawano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 — średnia dawka + nośnik latanoprostu
|
1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na jedno oko przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla nośnika latanoprostu, raz dziennie, do oka, któremu podawano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 — wysoka dawka + nośnik latanoprostu
|
1 kropla wysokiej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla wysokiej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla dużej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla nośnika latanoprostu, raz dziennie, do oka, któremu podawano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 - Niska dawka + Latanoprost 0,005%
|
1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla małej dawki PF-04217329, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla latanoprostu 0,005%, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 - Średnia dawka + Latanoprost 0,005%
|
1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na jedno oko przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla średniej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla latanoprostu 0,005%, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 - Wysoka dawka + Latanoprost 0,005%
|
1 kropla wysokiej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po podaniu nośnika latanoprostu, 1 kropla wysokiej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla dużej dawki PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla latanoprostu 0,005%, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: PF-04217329 - nośnik + latanoprost 0,005%
|
1 kropla nośnika PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podawano dawkę, przez cały czas trwania badania.
Pięć minut po latanoprostu 0,005%, 1 kropla nośnika PF-04217329, raz dziennie, na oko, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
1 kropla latanoprostu 0,005%, raz dziennie, do oka, któremu podano dawkę, przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: Etap I
Ramy czasowe: Etap I: linia podstawowa, dzień 14
|
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnie IOP w ciągu 24 godzin.
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
IOP zmierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnia z 2 odczytów była zapisywana jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej = dobowe IOP w punkcie wyjściowym – dobowe IOP w dniu 14.
|
Etap I: linia podstawowa, dzień 14
|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 28.: Etap II
Ramy czasowe: Etap II: linia podstawowa, dzień 28
|
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnie IOP w ciągu 24 godzin.
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
IOP zmierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 mmHg, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej = dobowe IOP w punkcie wyjściowym – dobowe IOP w dniu 28.
|
Etap II: linia podstawowa, dzień 28
|
|
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE): Etap I
Ramy czasowe: Etap I: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 44 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Oczne zdarzenia niepożądane były zdarzeniami zlokalizowanymi w okolicy oka.
|
Etap I: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 44 dni)
|
|
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE): Etap II
Ramy czasowe: Etap II: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 59 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Oczne zdarzenia niepożądane były zdarzeniami zlokalizowanymi w okolicy oka.
|
Etap II: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 59 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku: Etap I
Ramy czasowe: Etap I: 8 ante meridiem (AM) w dniu 1, 8 rano, 10 rano, 1 post meridiem (PM), 16:00 w dniu 7 i 14
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
IOP zmierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 mmHg, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
|
Etap I: 8 ante meridiem (AM) w dniu 1, 8 rano, 10 rano, 1 post meridiem (PM), 16:00 w dniu 7 i 14
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku w dniu 1 (8:00), 7 i 14 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Etap I
Ramy czasowe: Etap I: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniu 0 (linia bazowa), 8:00 w dniu 1, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniach 7 i 14
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 mmHg, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej = wartość IOP w punkcie początkowym — wartość IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę w różnych punktach czasowych po podaniu dawki obliczono na podstawie wartości linii bazowej w tych samych punktach czasowych w dniu 0 (na przykład wartość o godzinie 8:00 w dniu 0 zastosowano jako wartość linii podstawowej dla wartości o godzinie 8:00 w dniu 1, 7 i 14).
|
Etap I: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniu 0 (linia bazowa), 8:00 w dniu 1, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniach 7 i 14
|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku: Etap II
Ramy czasowe: Etap II: 8:00 w dniu 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniach 7, 14 i 28
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
IOP zmierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 mmHg, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
|
Etap II: 8:00 w dniu 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniach 7, 14 i 28
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku w dniu 1 (8:00), 7 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00), 14 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00) ) i Dzień 28 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Etap II
Ramy czasowe: Etap II: 8:00, 10:00, 13:00 i 16:00 w dniu 0 (linia bazowa), 8:00 w dniu 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniach 7, 14 i 28
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 mmHg, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej = wartość IOP w punkcie początkowym — wartość IOP po wartości wyjściowej.
Zmiana w różnych punktach czasowych po podaniu dawki została obliczona na podstawie wartości wyjściowych w tych samych punktach czasowych w dniu 0 (na przykład wartość o godzinie 8:00 w dniu 0 została wykorzystana jako wartość podstawowa dla wartości o godzinie 8:00 w dniach 1, 7, 14 i 28 ).
|
Etap II: 8:00, 10:00, 13:00 i 16:00 w dniu 0 (linia bazowa), 8:00 w dniu 1; 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 w dniach 7, 14 i 28
|
|
Odsetek uczestników osiągających i utrzymujących docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP): Etap I
Ramy czasowe: Etap I: Dzień 1 do dnia 14
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli IOP mniejsze lub równe (<=) 18 mmHg podczas wizyty po zakwalifikowaniu (Dzień 1) i utrzymali IOP <= 18 mm Hg podczas wszystkich wizyt po zakwalifikowaniu na Etap I.
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
|
Etap I: Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników osiągających i utrzymujących docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP): Etap II
Ramy czasowe: Etap II: Dzień 1 do dnia 28
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli IOP <= 18 mmHg podczas wizyty po zakwalifikowaniu (Dzień 1) i utrzymali IOP <= 18 mm Hg podczas wszystkich wizyt po zakwalifikowaniu na Etap II.
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
|
Etap II: Dzień 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0191001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04217329 - Najniższa dawka
-
PfizerZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone