Sicurezza ed efficacia di PF-04217329 in pazienti con glaucoma o pressione oculare elevata.
6 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI RISPOSTA DOSE A 2 FASI, FASE 2, IN DOPPIA MASCHERA, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO DA VEICOLO, DI PF-04217329 E LA FORMULAZIONE COMMERCIALIZZATA DI LATANOPROST IN PAZIENTI CON GLAUCOMA PRIMARIO AD ANGOLO APERTO O IPERTENSIONE OCULARE
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-04217329.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Droga: PF-04217329 - Dose minima
- Droga: PF-04217329 - Basso dosaggio
- Droga: PF-04217329 - Basso dosaggio
- Droga: PF-04217329 - Basso dosaggio
- Droga: PF-04217329 - Dose media
- Droga: PF-04217329 - Dose media
- Droga: PF-04217329 - Dose media
- Droga: PF-04217329 - Dose media alta
- Droga: PF-04217329 - Alta dose
- Droga: PF-04217329 - Alta dose
- Droga: PF-04217329 - Alta dose
- Droga: PF-4217329 - Dose massima
- Droga: PF-04217329 - Veicolo
- Droga: PF-04217329 - Veicolo
- Droga: Veicolo Latanoprost
- Droga: Latanoprost 0,005%
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Centre For Health Care
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Florida Health Care Plans
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Coastal Research Associates,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Omni Eye Services of Atlanta
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- The Eye Group of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eye Care
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Mark J. Weiss, MD. Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Stati Uniti, 19007
- Glaucoma Care Center at Century Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5893
- Bluestein Custom Vision
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Texan Eye Care, PA
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Eye Physicians of Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo) o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi.
- Pressione intraoculare qualificante (IOP) nello stesso occhio alle misurazioni di idoneità 1 e 2.
Criteri di esclusione:
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi.
- Anticipare la necessità di iniziare o modificare farmaci (sistemici o topici) noti per influenzare la pressione intraoculare (IOP) durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: PF-04217329 - Dose più bassa
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1 goccia della dose più bassa PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 1: PF-04217329 - Basso dosaggio
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1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 1: PF-04217329 - Dose media
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1 goccia di dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia della dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 1: PF-04217329 - Dose media alta
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1 goccia di dose media alta PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 1: PF-04217329 - Dose elevata
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1 goccia di PF-04217329 ad alto dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia di PF-04217329 ad alto dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia ad alta dose di PF-04217329, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 1: PF-02417329 - Dose più alta
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1 goccia della dose più alta PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 1: PF-04217329 - Veicolo
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1 goccia di veicolo PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia del veicolo PF-04217329, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Veicolo a basso dosaggio + Latanoprost
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1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
1 goccia di veicolo latanoprost, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Dose media + Veicolo Latanoprost
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1 goccia di dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia della dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
1 goccia di veicolo latanoprost, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Veicolo ad alto dosaggio + Latanoprost
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1 goccia di PF-04217329 ad alto dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia di PF-04217329 ad alto dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia ad alta dose di PF-04217329, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
1 goccia di veicolo latanoprost, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Basso dosaggio + Latanoprost 0,005%
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1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia di PF-04217329 a basso dosaggio, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
1 goccia di latanoprost 0,005%, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Dose media + Latanoprost 0,005%
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1 goccia di dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia della dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia dose media PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
1 goccia di latanoprost 0,005%, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Dose elevata + Latanoprost 0,005%
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1 goccia di PF-04217329 ad alto dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo il veicolo di latanoprost, 1 goccia di PF-04217329 ad alto dosaggio, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia ad alta dose di PF-04217329, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
1 goccia di latanoprost 0,005%, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Sperimentale: Fase 2: PF-04217329 - Veicolo + Latanoprost 0,005%
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1 goccia di veicolo PF-04217329, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
Cinque minuti dopo latanoprost 0,005%, 1 goccia del veicolo PF-04217329, una volta al giorno, per occhio somministrato per la durata dello studio.
1 goccia di latanoprost 0,005%, una volta al giorno, per occhio dosato per la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: stadio I
Lasso di tempo: Fase I: linea di base, giorno 14
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La PIO diurna è stata definita come la PIO media nelle 24 ore.
La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta alle 2 visite di idoneità è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale = IOP diurna al basale - IOP diurna al giorno 14.
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Fase I: linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 28: stadio II
Lasso di tempo: Fase II: linea di base, giorno 28
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La PIO diurna è stata definita come la PIO media nelle 24 ore.
La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta alle 2 visite di idoneità è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 mmHg, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale = IOP diurna al basale - IOP diurna al giorno 28.
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Fase II: linea di base, giorno 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento (EA): stadio I
Lasso di tempo: Fase I: dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 44 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi oculari erano gli eventi localizzati nella regione oculare.
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Fase I: dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 44 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento (EA): stadio II
Lasso di tempo: Fase II: dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 59 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi oculari erano gli eventi localizzati nella regione oculare.
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Fase II: dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 59 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio: stadio I
Lasso di tempo: Fase I: 8 ante meridiem (AM) il giorno 1, 8:00, 10:00, 1 post meridiem (PM), 16:00 il giorno 7 e 14
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta alle 2 visite di idoneità è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 mmHg, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
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Fase I: 8 ante meridiem (AM) il giorno 1, 8:00, 10:00, 1 post meridiem (PM), 16:00 il giorno 7 e 14
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 1 (8:00), 7 e 14 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Fase I
Lasso di tempo: Fase I: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 il giorno 0 (riferimento), 8:00 il giorno 1, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 il giorno 7 e 14
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta a 2 visite di idoneità è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 mmHg, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione dal basale = IOP basale - IOP post-basale.
La variazione in vari punti temporali post-dose è stata calcolata dai valori di riferimento negli stessi punti temporali del giorno 0 (ad esempio, il valore alle 8:00 del giorno 0 è stato utilizzato come valore di riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 1, 7 e 14).
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Fase I: 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 il giorno 0 (riferimento), 8:00 il giorno 1, 8:00, 10:00, 13:00, 16:00 il giorno 7 e 14
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Pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio: stadio II
Lasso di tempo: Fase II: 8:00 del giorno 1; 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00 nei giorni 7, 14 e 28
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta alle 2 visite di idoneità è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 mmHg, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
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Fase II: 8:00 del giorno 1; 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00 nei giorni 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 1 (8:00), 7:00 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00), 14:00 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00) ) e Giorno 28 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Fase II
Lasso di tempo: Fase II: 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00 il giorno 0 (riferimento), 8:00 il giorno 1; 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00 nei giorni 7, 14 e 28
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta a 2 visite di idoneità è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 mmHg, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione dal basale = IOP basale - IOP post-basale.
La variazione in vari punti temporali post-dose è stata calcolata dai valori basali negli stessi punti temporali del giorno 0 (ad esempio, il valore alle 8:00 del giorno 0 è stato utilizzato come valore basale per il valore delle 8:00 del giorno 1, 7, 14 e 28 ).
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Fase II: 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00 il giorno 0 (riferimento), 8:00 il giorno 1; 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00 nei giorni 7, 14 e 28
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Percentuale di partecipanti che raggiungono e mantengono la pressione intraoculare (IOP) target: fase I
Lasso di tempo: Fase I: dal giorno 1 al giorno 14
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una IOP inferiore o uguale a (<=) 18 mmHg alla visita post-idoneità (giorno 1) e hanno mantenuto una IOP <= 18 mm Hg in tutte le visite post-idoneità nella Fase I.
La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
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Fase I: dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di partecipanti che raggiungono e mantengono la pressione intraoculare (IOP) target: fase II
Lasso di tempo: Fase II: dal giorno 1 al giorno 28
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PIO <= 18 mmHg alla visita post-idoneità (giorno 1) e hanno mantenuto una PIO <= 18 mm Hg in tutte le visite post-idoneità nella Fase II.
La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
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Fase II: dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0191001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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