Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent kontrolmetode til behandling af anæmi

15. november 2017 opdateret af: Adam Edward Gaweda, University of Louisville

Intelligent kontroltilgang til behandling af anæmi (MÅL 4)

Første kliniske evaluering af "Smart Anemia Manager"-algoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne enkelt-center undersøgelse er at teste, om "Smart Anæmi Manager" algoritme forbedrer hæmoglobin stabilitet sammenlignet med standard Anæmi Management Protocol. Undersøgelsessted: Nyresygdomsprogrammet dialysefacilitet, University of Louisville, Louisville, KY.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Kidney Disease Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18 til 80,
  2. i dialysebehandling,
  3. modtager eller forventes at modtage ESA-behandling,
  4. tilstrækkelighed af dialyse Kt/V >= 1,2,
  5. tilstrækkelige jerndepoter (Ferritin > 200 ng/ml, TSat > 20%).

Eksklusionskriterier:

  1. forventet levetid mindre end 12 måneder,
  2. hyppigt ukontrolleret blodtab,
  3. hyppig koagulation af dialyseapparater,
  4. hyppige adgangsrelaterede problemer,
  5. aktive infektioner,
  6. alvorligt hjerteinvaliditet,
  7. koronar bypass inden for tre måneder før undersøgelsen
  8. dokumenteret modstand mod ESA
  9. knoglemarvsundertrykkelse på grund af HIV, leukæmi eller farmakologiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
ESA-dosisjustering i henhold til standard anæmishåndteringsprotokol
Andet: ESA-dosisjustering i henhold til standard anæmishåndteringsprotokol
Mængden af ​​ESA-dosisjustering i enheder pr. uge styret af standard Anæmi Management Protocol i brug på anlægget
Andre navne:
  • AMP
Eksperimentel: Behandling
ESA-dosisjustering i henhold til "Smart Anemia Manager"-algoritme
Andet: ESA-dosisjustering i henhold til "Smart Anemia Manager"-algoritme
Mængden af ​​ESA-dosisjustering i enheder pr. uge individualiseret til forsøgspersonens dosis-respons-profil styret af "Smart Anæmi Manager"-algoritmen
Andre navne:
  • SAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Hb 10-12 g/dL
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af hæmoglobinkoncentrationer målt (en gang om måneden) mellem 10 og 12 g/dL.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Hb < 10 g/dL
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af hæmoglobinkoncentrationer målt (en gang om måneden) mindre end 10 g/dL.
12 måneder
Procent Hb > 12 g/dL
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af hæmoglobinkoncentrationer målt (en gang om måneden) større end 12 g/dL.
12 måneder
Middel Hb
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration over opfølgningsperioden
12 måneder
ESA dosis
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ESA-dosis pr. patientuge. ESA brugt: Epoetin Alfa (IV)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K25DK072085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K25DK072085-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner