Älykäs hallintamenetelmä anemian hallintaan
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Älykäs hallintamenetelmä anemian hallintaan (AIM 4)
"Smart Anemia Manager" -algoritmin ensimmäinen kliininen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako "Smart Anemia Manager" -algoritmi hemoglobiinin vakautta verrattuna tavalliseen Anemia Management Protocoliin.
Tutkimuspaikka: Munuaistautiohjelman dialyysilaitos, Louisvillen yliopisto, Louisville, KY.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Kidney Disease Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat,
- saavat dialyysihoitoa,
- saavat tai odotetaan saavan ESA-hoitoa,
- dialyysin riittävyys Kt/V >= 1,2,
- riittävät rautavarastot (ferritiini > 200 ng/ml, TSat > 20 %).
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle 12 kuukautta,
- toistuva hallitsematon verenhukka,
- usein dialysaattorihyytymistä,
- usein pääsyyn liittyvät ongelmat,
- aktiiviset infektiot,
- vakava sydämen vajaatoiminta,
- sepelvaltimon ohitus kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- dokumentoitu ESA-kestävyys
- HIV:n, leukemian tai farmakologisten aineiden aiheuttama luuydinsuppressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
ESA-annoksen säätö standardin anemian hallintaprotokollan mukaan
|
ESA-annoksen sovituksen määrä yksiköissä viikossa laitoksella käytössä olevan standardin anemian hallintaprotokollan ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito
ESA-annoksen säätö "Smart Anemia Manager" -algoritmin mukaan
|
ESA-annoksen säädön määrä yksiköissä viikossa yksilöllisesti yksilöllisen "Smart Anemia Manager" -algoritmin ohjaaman kohteen annos-vasteprofiilin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-prosentti 10-12 g/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiinipitoisuuksien prosenttiosuus (kerran kuukaudessa) välillä 10-12 g/dl.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-prosentti < 10 g/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattujen hemoglobiinipitoisuuksien prosenttiosuus (kerran kuukaudessa) alle 10 g/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Hb-prosentti > 12 g/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattujen hemoglobiinipitoisuuksien prosenttiosuus (kerran kuukaudessa) yli 12 g/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Keskiarvo Hb
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
ESA-annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ESA-annos potilasviikkoa kohti.
Käytetty ESA: Epoetin Alfa (IV)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K25DK072085 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K25DK072085-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .