Intelligenter Kontrollansatz für das Anämiemanagement
15. November 2017 aktualisiert von: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Intelligenter Kontrollansatz für das Anämiemanagement (AIM 4)
Erste klinische Bewertung des „Smart Anemia Manager“-Algorithmus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Single-Center-Studie besteht darin, zu testen, ob der „Smart Anemia Manager“-Algorithmus die Hämoglobinstabilität im Vergleich zum Standard-Anämie-Managementprotokoll verbessert.
Studienort: Dialyseeinrichtung des Kidney Disease Program, University of Louisville, Louisville, KY.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Kidney Disease Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 80 Jahren,
- eine Dialysebehandlung erhalten,
- eine ESA-Behandlung erhalten oder voraussichtlich erhalten werden,
- Angemessenheit der Dialyse Kt/V >= 1,2,
- ausreichende Eisenspeicher (Ferritin > 200 ng/ml, TSat > 20 %).
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate,
- häufiger unkontrollierter Blutverlust,
- häufige Gerinnung im Dialysator,
- häufige Zugriffsprobleme,
- aktive Infektionen,
- schwere Herzinsuffizienz,
- Koronarbypass innerhalb von drei Monaten vor der Studie
- dokumentierter Widerstand gegen ESA
- Knochenmarksdepression aufgrund von HIV, Leukämie oder pharmakologischen Wirkstoffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
ESA-Dosisanpassung gemäß Standard-Anämie-Managementprotokoll
|
Umfang der ESA-Dosisanpassung in Einheiten pro Woche, basierend auf dem in der Einrichtung verwendeten Standard-Anämie-Managementprotokoll
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung
ESA-Dosisanpassung gemäß „Smart Anemia Manager“-Algorithmus
|
Umfang der ESA-Dosisanpassung in Einheiten pro Woche, individuell angepasst an das Dosis-Wirkungs-Profil des Probanden, gesteuert durch den „Smart Anemia Manager“-Algorithmus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent Hb 10-12 g/dl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der gemessenen Hämoglobinkonzentrationen (einmal pro Monat) zwischen 10 und 12 g/dl.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent Hb < 10 g/dl
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der gemessenen Hämoglobinkonzentrationen (einmal pro Monat) von weniger als 10 g/dl.
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12 Monate
|
|
Prozent Hb > 12 g/dl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der gemessenen Hämoglobinkonzentrationen (einmal pro Monat) von mehr als 12 g/dl.
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12 Monate
|
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Mittlerer Hb
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Hämoglobinkonzentration über den Nachbeobachtungszeitraum
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12 Monate
|
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ESA-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere ESA-Dosis pro Patientenwoche.
Verwendetes ESA: Epoetin Alfa (IV)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K25DK072085 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1K25DK072085-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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