Inteligentní kontrolní přístup k řízení anémie
15. listopadu 2017 aktualizováno: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Inteligentní kontrolní přístup k řízení anémie (AIM 4)
První klinické hodnocení algoritmu "Smart Anemia Manager".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této jednocentrické studie je otestovat, zda algoritmus „Smart Anemia Manager“ zlepšuje stabilitu hemoglobinu ve srovnání se standardním protokolem pro řízení anémie.
Místo studie: Dialyzační zařízení programu pro onemocnění ledvin, University of Louisville, Louisville, KY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Kidney Disease Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 do 80 let,
- podstupují dialyzační léčbu,
- dostáváte nebo očekáváte, že podstoupí léčbu ESA,
- přiměřenost dialýzy Kt/V >= 1,2,
- dostatečné zásoby železa (Ferritin > 200 ng/ml, TSat > 20 %).
Kritéria vyloučení:
- délka života kratší než 12 měsíců,
- časté nekontrolované ztráty krve,
- časté srážení dialyzátoru,
- časté problémy s přístupem,
- aktivní infekce,
- těžké srdeční postižení,
- koronární bypass do tří měsíců před studií
- zdokumentovaná odolnost vůči ESA
- suprese kostní dřeně v důsledku HIV, leukémie nebo farmakologických látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Úprava dávky ESA podle standardního protokolu pro řízení anémie
|
Velikost úpravy dávky ESA v jednotkách za týden podle standardního protokolu pro řízení anémie, který se v zařízení používá
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba
Úprava dávky ESA podle algoritmu „Smart Anemia Manager“.
|
Množství úpravy dávky ESA v jednotkách za týden individualizované podle profilu dávka-odpověď subjektu řízeného algoritmem "Smart Anemia Manager"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento Hb 10-12 g/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento naměřených koncentrací hemoglobinu (jednou za měsíc) mezi 10 a 12 g/dl.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento Hb < 10 g/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento naměřených koncentrací hemoglobinu (jednou za měsíc) nižší než 10 g/dl.
|
12 měsíců
|
|
Procento Hb > 12 g/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento naměřených koncentrací hemoglobinu (jednou za měsíc) vyšší než 12 g/dl.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný Hb
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu za období sledování
|
12 měsíců
|
|
Dávka ESA
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná dávka ESA na pacientský týden.
Použitá ESA: Epoetin Alfa (IV)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K25DK072085 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K25DK072085-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy