Approccio di controllo intelligente alla gestione dell'anemia
15 novembre 2017 aggiornato da: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Approccio di controllo intelligente alla gestione dell'anemia (AIM 4)
Prima valutazione clinica dell'algoritmo "Smart Anemia Manager".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio monocentrico è verificare se l'algoritmo "Smart Anemia Manager" migliora la stabilità dell'emoglobina rispetto al protocollo standard di gestione dell'anemia.
Luogo dello studio: impianto di dialisi del programma per malattie renali, Università di Louisville, Louisville, KY.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Kidney Disease Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni,
- ricevere un trattamento dialitico,
- riceve o prevede di ricevere un trattamento ESA,
- adeguatezza della dialisi Kt/V >= 1,2,
- adeguate riserve di ferro (Ferritina > 200 ng/mL, TSat > 20%).
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
- frequenti perdite di sangue incontrollate,
- frequente coagulazione del dializzatore,
- frequenti problemi legati all'accesso,
- infezioni attive,
- grave disabilità cardiaca,
- bypass coronarico entro tre mesi prima dello studio
- resistenza documentata all'ESA
- soppressione del midollo osseo dovuta a HIV, leucemia o agenti farmacologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Aggiustamento della dose ESA secondo il protocollo standard di gestione dell'anemia
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Quantità di aggiustamento della dose di ESA in unità per settimana guidata dal protocollo standard di gestione dell'anemia in uso presso la struttura
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento
Aggiustamento della dose ESA secondo l'algoritmo "Smart Anemia Manager".
|
Quantità di aggiustamento della dose ESA in Unità per settimana individualizzato in base al profilo dose-risposta del soggetto guidato dall'algoritmo "Smart Anemia Manager"
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale Hb 10-12 g/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di concentrazioni di emoglobina misurate (una volta al mese) tra 10 e 12 g/dL.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale Hb < 10 g/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di concentrazioni di emoglobina misurate (una volta al mese) inferiori a 10 g/dL.
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12 mesi
|
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Percentuale Hb > 12 g/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di concentrazioni di emoglobina misurate (una volta al mese) superiori a 12 g/dL.
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12 mesi
|
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Media Hb
Lasso di tempo: 12 mesi
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Concentrazione media di emoglobina durante il periodo di follow-up
|
12 mesi
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Dose dell'ESA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dose media di ESA per settimana paziente.
ESA utilizzato: epoetina alfa (IV)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K25DK072085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K25DK072085-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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