Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne podejście kontrolne do zarządzania niedokrwistością

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Adam Edward Gaweda, University of Louisville

Inteligentne podejście kontrolne do leczenia niedokrwistości (CEL 4)

Pierwsza ocena kliniczna algorytmu „Smart Anemia Manager”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego badania jest sprawdzenie, czy algorytm „Smart Anemia Manager” poprawia stabilność hemoglobiny w porównaniu ze standardowym protokołem zarządzania anemią. Miejsce badania: Ośrodek dializ w ramach Programu Choroby Nerek, Uniwersytet w Louisville, Louisville, KY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Kidney Disease Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 80 lat,
  2. poddawanych dializom,
  3. otrzymujących lub spodziewających się leczenia ESA,
  4. adekwatność dializy Kt/V >= 1,2,
  5. odpowiednie zapasy żelaza (ferrytyna > 200 ng/ml, TSat > 20%).

Kryteria wyłączenia:

  1. oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy,
  2. częsta niekontrolowana utrata krwi,
  3. częste krzepnięcie dializatora,
  4. częste problemy z dostępem,
  5. aktywne infekcje,
  6. ciężka niewydolność serca,
  7. pomostowanie wieńcowe w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
  8. udokumentowana odporność na ESA
  9. supresja szpiku kostnego z powodu HIV, białaczki lub środków farmakologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Dostosowanie dawki ESA zgodnie ze standardowym protokołem leczenia niedokrwistości
Inny: Dostosowanie dawki ESA zgodnie ze standardowym protokołem leczenia niedokrwistości
Wielkość dostosowania dawki ESA w jednostkach na tydzień zgodnie ze standardowym protokołem leczenia niedokrwistości stosowanym w placówce
Inne nazwy:
  • AMP
Eksperymentalny: Leczenie
Dostosowanie dawki ESA zgodnie z algorytmem „Smart Anemia Manager”.
Inny: Dostosowanie dawki ESA zgodnie z algorytmem „Smart Anemia Manager”.
Wielkość dostosowania dawki ESA w jednostkach na tydzień, dostosowana indywidualnie do profilu dawka-odpowiedź pacjenta na podstawie algorytmu „Smart Anemia Manager”
Inne nazwy:
  • SAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Hb 10-12 g/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek mierzonych stężeń hemoglobiny (raz na miesiąc) między 10 a 12 g/dl.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Hb < 10 g/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zmierzonych stężeń hemoglobiny (raz na miesiąc) poniżej 10 g/dl.
12 miesięcy
Procent Hb > 12 g/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zmierzonych stężeń hemoglobiny (raz na miesiąc) większy niż 12 g/dl.
12 miesięcy
Średnia Hb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie stężenie hemoglobiny w okresie obserwacji
12 miesięcy
Dawka ESA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia dawka ESA na pacjento-tydzień. Stosowane ESA: Epoetyna Alfa (IV)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K25DK072085 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1K25DK072085-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj