Intelligent kontrollmetod för anemihantering
15 november 2017 uppdaterad av: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Intelligent kontrollmetod för anemihantering (AIM 4)
Första kliniska utvärderingen av "Smart Anemia Manager"-algoritmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna singel-centerstudie är att testa om "Smart Anemia Manager"-algoritmen förbättrar hemoglobinstabiliteten jämfört med standardprotokollet för anemihantering.
Studieplats: Dialysanläggning för njursjukdomsprogram, University of Louisville, Louisville, KY.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Kidney Disease Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18 till 80,
- får dialysbehandling,
- får eller förväntas få ESA-behandling,
- adekvat dialys Kt/V >= 1,2,
- tillräckliga järndepåer (Ferritin > 200 ng/ml, TSat > 20%).
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd mindre än 12 månader,
- frekvent okontrollerad blodförlust,
- frekvent koagulering av dialysatorer,
- frekventa åtkomstrelaterade problem,
- aktiva infektioner,
- allvarligt hjärtsvikt,
- koronar bypass inom tre månader före studien
- dokumenterat motstånd mot ESA
- benmärgsdämpning på grund av HIV, leukemi eller farmakologiska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
ESA Dos Adjustment per standard Anemia Management Protocol
|
Mängden ESA-dosjustering i enheter per vecka styrd av standardprotokollet för anemihantering som används på anläggningen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling
ESA Dos Adjustment per "Smart Anemia Manager"-algoritm
|
Mängden ESA-dosjustering i enheter per vecka individuellt anpassad till försökspersonens dos-responsprofil styrd av "Smart Anemia Manager"-algoritmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Hb 10-12 g/dL
Tidsram: 12 månader
|
Andel av hemoglobinkoncentrationer uppmätt (en gång per månad) mellan 10 och 12 g/dL.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Hb < 10 g/dL
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av hemoglobinkoncentrationer uppmätt (en gång per månad) mindre än 10 g/dL.
|
12 månader
|
|
Procent Hb > 12 g/dL
Tidsram: 12 månader
|
Andel av hemoglobinkoncentrationer uppmätt (en gång per månad) högre än 12 g/dL.
|
12 månader
|
|
Medel Hb
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
ESA Dos
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig ESA-dos per patientvecka.
ESA som används: Epoetin Alfa (IV)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam E Gaweda, Ph.D., University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2007
Första postat (Uppskatta)
13 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K25DK072085 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K25DK072085-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .