- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573365
LED fotomodulation til forebyggelse af post-strålebehandling dermatitis
LED fotomodulation til forebyggelse af post-strålebehandling dermatitis: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Strålingsdermatitis er en almindelig bivirkning af strålebehandling hos cancerpatienter, som ofte kan opleve rødme, smerte, skorpedannelse og endda sårdannelse i huden, der forårsager lidelse og behandlingsafbrydelse. En nylig retrospektiv undersøgelse fra DeLand viste, at administration af lysdiode (LED) fotomodulation efter hver strålebehandling for brystkræft reducerede strålingsdermatitis hos et flertal af patienterne. LED-fotomodulering er en proces, hvorved specifikke lyssekvenser bruges til at regulere eller manipulere celleaktivitet uden at forårsage varme eller skade på huden. Hver LED-behandling er smertefri og afsluttes normalt på mindre end et minut. LED-fotomodulering kan reducere lidelsen forbundet med strålebehandlinger, forbedre det kosmetiske resultat i strålingsfelter og eliminere pauser i strålebehandlinger, som kan være nødvendige på grund af alvorlige ulcerationsreaktioner.
Denne undersøgelse vil forsøge at replikere resultaterne af Dr. DeLands undersøgelse ved tilfældigt at tildele mindst 40 brystkræftpatienter til enten en behandlingsgruppe eller til en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage LED-fotomodulationsbehandlinger før og efter hver strålebehandling med Gentlewaves Select™ håndholdte højenergi 590nm LED-array ved hjælp af specifikke sekvenser af pulser, der er brugt i andre undersøgelser; behandlingsgruppen vil desuden modtage 7 yderligere behandlinger over 2 uger efter deres strålebehandlingsforløb er afsluttet. Kontrolgruppen vil ikke modtage LED-behandling, men vil bruge nøjagtig samme hudplejeregime som behandlingsgruppen. Ud over ugentlig evaluering og gradering af hudreaktioner, vil forsøgspersoner blive fotograferet under standardiserede forhold ugentligt, og derefter vil fotografier blive evalueret og bedømt af blindede hudlæger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have klinisk diagnosticeret bryst- eller hoved- og halskræft, som vil blive behandlet med strålebehandling.
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide eller ammende.
- Patienter behandlet med delvis brystbestrålingsteknikker, brachyterapi eller andre ikke-standardteknikker vil ikke være kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
LED-behandling med Gentlewaves Select™ håndholdt højenergi LED-array 5 til 10 minutter før hver strålebehandling og igen 5-10 minutter efter hver strålebehandling
|
LED-fotomodulering inden for 5-10 minutter før og inden for 5-10 minutter efter hver strålebehandling
Ugentlig strålebehandling
|
|
Andet: Styring
Kun stråling
|
Ugentlig strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effektivitet
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCI 06-46
- 2006-5251 (Anden identifikator: University of California, Irvine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .