- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00573365
LED-fotomodulatie ter voorkoming van dermatitis na bestralingsbehandeling
LED-fotomodulatie ter voorkoming van dermatitis na bestraling: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Stralingsdermatitis is een veel voorkomende bijwerking van bestralingstherapie bij kankerpatiënten die vaak roodheid, pijn, korstvorming en zelfs zweren van de huid kunnen ervaren, wat leidt tot lijden en onderbreking van de behandeling. Een recent retrospectief onderzoek door DeLand toonde aan dat het toedienen van licht-emitterende diode (LED)-fotomodulatie na elke bestralingsbehandeling voor borstkanker bij de meeste patiënten stralingsdermatitis verminderde. LED-fotomodulatie is een proces waarbij specifieke lichtreeksen worden gebruikt om celactiviteit te reguleren of te manipuleren zonder hitte of schade aan de huid te veroorzaken. Elke LED-behandeling is pijnloos en duurt doorgaans minder dan een minuut. LED-fotomodulatie kan het lijden verminderen dat gepaard gaat met bestralingsbehandelingen, het cosmetische resultaat in stralingsvelden verbeteren en onderbrekingen in bestralingsbehandelingen elimineren die mogelijk nodig zijn vanwege ernstige zwerende reacties.
Deze studie zal proberen de bevindingen van de studie van Dr. DeLand te repliceren door ten minste 40 borstkankerpatiënten willekeurig toe te wijzen aan een behandelingsgroep of een controlegroep. De behandelingsgroep krijgt LED-fotomodulatiebehandelingen voor en na elke bestralingsbehandeling met de Gentlewaves Select™ handheld hoogenergetische 590nm LED-array met behulp van specifieke sequenties van pulsen die in andere onderzoeken worden gebruikt; de behandelingsgroep krijgt ook 7 aanvullende behandelingen gedurende 2 weken nadat hun bestralingskuur is voltooid. De controlegroep krijgt geen LED-behandeling, maar gebruikt exact hetzelfde huidverzorgingsregime als de behandelingsgroep. Naast wekelijkse evaluatie en classificatie van huidreacties, zullen proefpersonen wekelijks onder gestandaardiseerde omstandigheden worden gefotografeerd en vervolgens zullen foto's worden geëvalueerd en beoordeeld door geblindeerde dermatologen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten klinisch gediagnosticeerde borst- of hoofd-halskanker hebben die zal worden behandeld met bestralingstherapie.
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die worden behandeld met technieken voor gedeeltelijke borstbestraling, brachytherapie of andere niet-standaardtechnieken komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
LED-behandeling met Gentlewaves Select™ handheld high energy LED-array 5 tot 10 minuten voor elke bestraling en nogmaals 5-10 minuten na elke bestraling
|
LED-fotomodulatie binnen 5-10 minuten voor en binnen 5-10 minuten na elke bestralingsbehandeling
Wekelijkse bestraling
|
Ander: Controle
Alleen straling
|
Wekelijkse bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCI 06-46
- 2006-5251 (Andere identificatie: University of California, Irvine)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Straling dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan