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Fotomodulazione LED per la prevenzione delle dermatiti da trattamento post-radiazioni

1 agosto 2017 aggiornato da: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Fotomodulazione LED per la prevenzione della dermatite da trattamento post-radiazioni: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La dermatite da radiazioni è un effetto collaterale comune della radioterapia nei pazienti oncologici che spesso possono manifestare arrossamento, dolore, formazione di croste e persino ulcerazioni della pelle causando sofferenza e interruzione del trattamento. Un recente studio retrospettivo di DeLand ha dimostrato che la somministrazione di fotomodulazione di diodi a emissione di luce (LED) dopo ogni trattamento con radiazioni per il cancro al seno ha ridotto la dermatite da radiazioni nella maggior parte dei pazienti. La fotomodulazione LED è un processo mediante il quale specifiche sequenze di luce vengono utilizzate per regolare o manipolare l'attività cellulare senza causare calore o danni alla pelle. Ogni trattamento LED è indolore e viene completato in genere in meno di un minuto. La fotomodulazione LED può ridurre la sofferenza associata ai trattamenti con radiazioni, migliorare i risultati estetici nei campi di radiazioni ed eliminare le interruzioni nei trattamenti con radiazioni che possono essere necessarie a causa di gravi reazioni ulcerative.

Questo studio tenterà di replicare i risultati dello studio del Dr. DeLand assegnando in modo casuale almeno 40 pazienti con carcinoma mammario a un gruppo di trattamento oa un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà trattamenti di fotomodulazione a LED prima e dopo ogni trattamento con radiazioni con l'array LED portatile ad alta energia da 590 nm Gentlewaves Select ™ utilizzando sequenze specifiche di impulsi utilizzati in altri studi; il gruppo di trattamento riceverà anche 7 trattamenti aggiuntivi nell'arco di 2 settimane dopo il completamento del ciclo di radioterapia. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento LED ma utilizzerà lo stesso identico regime di cura della pelle del gruppo di trattamento. Oltre alla valutazione settimanale e alla classificazione delle reazioni cutanee, i soggetti saranno fotografati settimanalmente in condizioni standardizzate e quindi le fotografie saranno valutate e classificate da dermatologi in cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un cancro al seno o alla testa e al collo clinicamente diagnosticato che sarà trattato con radioterapia.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a partecipare se sono in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti trattati con tecniche di irradiazione parziale del seno, brachiterapia o altre tecniche non standard non saranno ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento LED con array di LED portatili ad alta energia Gentlewaves Select™ da 5 a 10 minuti prima di ogni radioterapia e di nuovo 5-10 minuti dopo ogni radioterapia
Fotomodulazione LED entro 5-10 minuti prima ed entro 5-10 minuti dopo ogni radioterapia
Radioterapia settimanale
Altro: Controllo
Solo radiazioni
Radioterapia settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI 06-46
  • 2006-5251 (Altro identificatore: University of California, Irvine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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