- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573365
Fotomodulazione LED per la prevenzione delle dermatiti da trattamento post-radiazioni
Fotomodulazione LED per la prevenzione della dermatite da trattamento post-radiazioni: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
La dermatite da radiazioni è un effetto collaterale comune della radioterapia nei pazienti oncologici che spesso possono manifestare arrossamento, dolore, formazione di croste e persino ulcerazioni della pelle causando sofferenza e interruzione del trattamento. Un recente studio retrospettivo di DeLand ha dimostrato che la somministrazione di fotomodulazione di diodi a emissione di luce (LED) dopo ogni trattamento con radiazioni per il cancro al seno ha ridotto la dermatite da radiazioni nella maggior parte dei pazienti. La fotomodulazione LED è un processo mediante il quale specifiche sequenze di luce vengono utilizzate per regolare o manipolare l'attività cellulare senza causare calore o danni alla pelle. Ogni trattamento LED è indolore e viene completato in genere in meno di un minuto. La fotomodulazione LED può ridurre la sofferenza associata ai trattamenti con radiazioni, migliorare i risultati estetici nei campi di radiazioni ed eliminare le interruzioni nei trattamenti con radiazioni che possono essere necessarie a causa di gravi reazioni ulcerative.
Questo studio tenterà di replicare i risultati dello studio del Dr. DeLand assegnando in modo casuale almeno 40 pazienti con carcinoma mammario a un gruppo di trattamento oa un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà trattamenti di fotomodulazione a LED prima e dopo ogni trattamento con radiazioni con l'array LED portatile ad alta energia da 590 nm Gentlewaves Select ™ utilizzando sequenze specifiche di impulsi utilizzati in altri studi; il gruppo di trattamento riceverà anche 7 trattamenti aggiuntivi nell'arco di 2 settimane dopo il completamento del ciclo di radioterapia. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento LED ma utilizzerà lo stesso identico regime di cura della pelle del gruppo di trattamento. Oltre alla valutazione settimanale e alla classificazione delle reazioni cutanee, i soggetti saranno fotografati settimanalmente in condizioni standardizzate e quindi le fotografie saranno valutate e classificate da dermatologi in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un cancro al seno o alla testa e al collo clinicamente diagnosticato che sarà trattato con radioterapia.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- I soggetti non saranno idonei a partecipare se sono in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti trattati con tecniche di irradiazione parziale del seno, brachiterapia o altre tecniche non standard non saranno ammissibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento LED con array di LED portatili ad alta energia Gentlewaves Select™ da 5 a 10 minuti prima di ogni radioterapia e di nuovo 5-10 minuti dopo ogni radioterapia
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Fotomodulazione LED entro 5-10 minuti prima ed entro 5-10 minuti dopo ogni radioterapia
Radioterapia settimanale
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Altro: Controllo
Solo radiazioni
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Radioterapia settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCI 06-46
- 2006-5251 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
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