- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00573365
LED fotomodulace pro prevenci dermatitidy po radiační léčbě
LED fotomodulace pro prevenci dermatitidy po radiační léčbě: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Radiační dermatitida je častým vedlejším účinkem radiační terapie u pacientů s rakovinou, kteří často mohou pociťovat zarudnutí, bolest, krustování a dokonce ulceraci kůže, což způsobuje utrpení a přerušení léčby. Nedávná retrospektivní studie provedená DeLandem prokázala, že podávání fotomodulace pomocí světelných diod (LED) po každé radiační léčbě rakoviny prsu snížilo radiační dermatitidu u většiny pacientů. LED fotomodulace je proces, při kterém se používají specifické sekvence světla k regulaci nebo manipulaci s buněčnou aktivitou, aniž by došlo k přehřátí nebo poškození pokožky. Každé LED ošetření je bezbolestné a je dokončeno obvykle za méně než jednu minutu. Fotomodulace LED může snížit utrpení spojené s léčbou zářením, zlepšit kosmetický výsledek v radiačních polích a eliminovat přerušení léčby zářením, které může být nutné kvůli závažným ulcerativním reakcím.
Tato studie se pokusí zopakovat výsledky studie Dr. DeLanda náhodným rozdělením nejméně 40 pacientek s rakovinou prsu buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostane ošetření pomocí LED fotomodulace před a po každém ošetření zářením pomocí ručního vysokoenergetického 590nm LED pole Gentlewaves Select™ s použitím specifických sekvencí pulzů používaných v jiných studiích; léčebná skupina také dostane 7 dalších ošetření během 2 týdnů po ukončení jejich léčby ozařováním. Kontrolní skupině nebude podána žádná léčba LED, ale bude používat přesně stejný režim péče o pleť jako léčebná skupina. Kromě týdenního hodnocení a klasifikace kožních reakcí budou subjekty týdně fotografovány za standardizovaných podmínek a poté budou fotografie hodnoceny a klasifikovány zaslepenými dermatology.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinicky diagnostikovanou rakovinu prsu nebo hlavy a krku, která bude léčena radiační terapií.
- Subjektům musí být alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud jsou těhotné nebo kojící.
- Pacientky léčené technikami částečného ozařování prsu, brachyterapií nebo jinými nestandardními technikami nebudou vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
LED ošetření pomocí ručního vysokoenergetického LED pole Gentlewaves Select™ 5 až 10 minut před každým ošetřením zářením a znovu 5-10 minut po každém ošetření zářením
|
LED fotomodulace během 5-10 minut před a do 5-10 minut po každém ošetření zářením
Týdenní radiační léčba
|
Jiný: Řízení
Pouze záření
|
Týdenní radiační léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete účinnost
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCI 06-46
- 2006-5251 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie