Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LED fotomodulace pro prevenci dermatitidy po radiační léčbě

1. srpna 2017 aktualizováno: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

LED fotomodulace pro prevenci dermatitidy po radiační léčbě: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Radiační dermatitida je častým vedlejším účinkem radiační terapie u pacientů s rakovinou, kteří často mohou pociťovat zarudnutí, bolest, krustování a dokonce ulceraci kůže, což způsobuje utrpení a přerušení léčby. Nedávná retrospektivní studie provedená DeLandem prokázala, že podávání fotomodulace pomocí světelných diod (LED) po každé radiační léčbě rakoviny prsu snížilo radiační dermatitidu u většiny pacientů. LED fotomodulace je proces, při kterém se používají specifické sekvence světla k regulaci nebo manipulaci s buněčnou aktivitou, aniž by došlo k přehřátí nebo poškození pokožky. Každé LED ošetření je bezbolestné a je dokončeno obvykle za méně než jednu minutu. Fotomodulace LED může snížit utrpení spojené s léčbou zářením, zlepšit kosmetický výsledek v radiačních polích a eliminovat přerušení léčby zářením, které může být nutné kvůli závažným ulcerativním reakcím.

Tato studie se pokusí zopakovat výsledky studie Dr. DeLanda náhodným rozdělením nejméně 40 pacientek s rakovinou prsu buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostane ošetření pomocí LED fotomodulace před a po každém ošetření zářením pomocí ručního vysokoenergetického 590nm LED pole Gentlewaves Select™ s použitím specifických sekvencí pulzů používaných v jiných studiích; léčebná skupina také dostane 7 dalších ošetření během 2 týdnů po ukončení jejich léčby ozařováním. Kontrolní skupině nebude podána žádná léčba LED, ale bude používat přesně stejný režim péče o pleť jako léčebná skupina. Kromě týdenního hodnocení a klasifikace kožních reakcí budou subjekty týdně fotografovány za standardizovaných podmínek a poté budou fotografie hodnoceny a klasifikovány zaslepenými dermatology.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinicky diagnostikovanou rakovinu prsu nebo hlavy a krku, která bude léčena radiační terapií.
  • Subjektům musí být alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky léčené technikami částečného ozařování prsu, brachyterapií nebo jinými nestandardními technikami nebudou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
LED ošetření pomocí ručního vysokoenergetického LED pole Gentlewaves Select™ 5 až 10 minut před každým ošetřením zářením a znovu 5-10 minut po každém ošetření zářením
LED fotomodulace během 5-10 minut před a do 5-10 minut po každém ošetření zářením
Týdenní radiační léčba
Jiný: Řízení
Pouze záření
Týdenní radiační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinnost
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCI 06-46
  • 2006-5251 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

3
Předplatit