- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00573365
Fotomodulacja LED w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry
Fotomodulacja LED w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Popromienne zapalenie skóry jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii u pacjentów z rakiem, u których często może wystąpić zaczerwienienie, ból, strupy, a nawet owrzodzenia skóry powodujące cierpienie i przerwanie leczenia. Niedawne badanie retrospektywne przeprowadzone przez firmę DeLand wykazało, że podawanie fotomodulacji za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) po każdym radioterapii raka piersi zmniejszało popromienne zapalenie skóry u większości pacjentów. Fotomodulacja LED to proces, w którym określone sekwencje światła są wykorzystywane do regulowania lub manipulowania aktywnością komórek bez powodowania ciepła lub uszkodzenia skóry. Każdy zabieg LED jest bezbolesny i trwa zwykle mniej niż minutę. Fotomodulacja LED może zmniejszyć cierpienie związane z radioterapią, poprawić efekty kosmetyczne w polach promieniowania i wyeliminować przerwy w radioterapii, które mogą być konieczne z powodu ciężkich reakcji owrzodzeń.
W tym badaniu podjęta zostanie próba powtórzenia wyników badania dr DeLanda poprzez losowe przypisanie co najmniej 40 pacjentek z rakiem piersi do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzyma zabiegi fotomodulacji LED przed i po każdym napromieniowaniu za pomocą przenośnej matrycy LED o wysokiej energii 590 nm Gentlewaves Select™, wykorzystującej określone sekwencje impulsów stosowane w innych badaniach; grupa leczona otrzyma również 7 dodatkowych zabiegów w ciągu 2 tygodni po zakończeniu cyklu radioterapii. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia LED, ale będzie stosować dokładnie ten sam schemat pielęgnacji skóry, co grupa leczona. Oprócz cotygodniowej oceny i stopniowania reakcji skórnych, uczestnicy będą co tydzień fotografowani w standardowych warunkach, a następnie zdjęcia będą oceniane i oceniane przez zaślepionych dermatologów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowany rak piersi lub raka głowy i szyi, który będzie leczony radioterapią.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci leczeni technikami częściowego napromieniania piersi, brachyterapią lub innymi niestandardowymi technikami nie będą kwalifikowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia diodami LED ręczną matrycą LED o wysokiej energii Gentlewaves Select™ 5 do 10 minut przed każdym napromienianiem i ponownie 5-10 minut po każdym naświetlaniu
|
Fotomodulacja LED w ciągu 5-10 minut przed i w ciągu 5-10 minut po każdym naświetlaniu
Cotygodniowa radioterapia
|
|
Inny: Kontrola
Tylko promieniowanie
|
Cotygodniowa radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ skuteczność
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCI 06-46
- 2006-5251 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .