Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotomodulacja LED w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Fotomodulacja LED w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Popromienne zapalenie skóry jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii u pacjentów z rakiem, u których często może wystąpić zaczerwienienie, ból, strupy, a nawet owrzodzenia skóry powodujące cierpienie i przerwanie leczenia. Niedawne badanie retrospektywne przeprowadzone przez firmę DeLand wykazało, że podawanie fotomodulacji za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) po każdym radioterapii raka piersi zmniejszało popromienne zapalenie skóry u większości pacjentów. Fotomodulacja LED to proces, w którym określone sekwencje światła są wykorzystywane do regulowania lub manipulowania aktywnością komórek bez powodowania ciepła lub uszkodzenia skóry. Każdy zabieg LED jest bezbolesny i trwa zwykle mniej niż minutę. Fotomodulacja LED może zmniejszyć cierpienie związane z radioterapią, poprawić efekty kosmetyczne w polach promieniowania i wyeliminować przerwy w radioterapii, które mogą być konieczne z powodu ciężkich reakcji owrzodzeń.

W tym badaniu podjęta zostanie próba powtórzenia wyników badania dr DeLanda poprzez losowe przypisanie co najmniej 40 pacjentek z rakiem piersi do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzyma zabiegi fotomodulacji LED przed i po każdym napromieniowaniu za pomocą przenośnej matrycy LED o wysokiej energii 590 nm Gentlewaves Select™, wykorzystującej określone sekwencje impulsów stosowane w innych badaniach; grupa leczona otrzyma również 7 dodatkowych zabiegów w ciągu 2 tygodni po zakończeniu cyklu radioterapii. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia LED, ale będzie stosować dokładnie ten sam schemat pielęgnacji skóry, co grupa leczona. Oprócz cotygodniowej oceny i stopniowania reakcji skórnych, uczestnicy będą co tydzień fotografowani w standardowych warunkach, a następnie zdjęcia będą oceniane i oceniane przez zaślepionych dermatologów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowany rak piersi lub raka głowy i szyi, który będzie leczony radioterapią.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci leczeni technikami częściowego napromieniania piersi, brachyterapią lub innymi niestandardowymi technikami nie będą kwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia diodami LED ręczną matrycą LED o wysokiej energii Gentlewaves Select™ 5 do 10 minut przed każdym napromienianiem i ponownie 5-10 minut po każdym naświetlaniu
Fotomodulacja LED w ciągu 5-10 minut przed i w ciągu 5-10 minut po każdym naświetlaniu
Cotygodniowa radioterapia
Inny: Kontrola
Tylko promieniowanie
Cotygodniowa radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ skuteczność
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 06-46
  • 2006-5251 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj