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LED-Photomodulation zur Vorbeugung von Dermatitis nach Strahlenbehandlung

1. August 2017 aktualisiert von: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

LED-Photomodulation zur Vorbeugung von Dermatitis nach Strahlenbehandlung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Strahlungsdermatitis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Krebspatienten, bei denen häufig Rötungen, Schmerzen, Krustenbildung und sogar Geschwüre auf der Haut auftreten, was zu Leiden und Behandlungsunterbrechungen führt. Eine aktuelle retrospektive Studie von DeLand hat gezeigt, dass die Anwendung einer Photomodulation mit Leuchtdioden (LED) nach jeder Strahlenbehandlung bei Brustkrebs die Strahlendermatitis bei den meisten Patientinnen verringerte. LED-Photomodulation ist ein Prozess, bei dem bestimmte Lichtsequenzen verwendet werden, um die Zellaktivität zu regulieren oder zu manipulieren, ohne dass es zu Hitze oder Schäden an der Haut kommt. Jede LED-Behandlung ist schmerzlos und dauert in der Regel weniger als eine Minute. Die LED-Photomodulation kann das mit Bestrahlungsbehandlungen verbundene Leiden verringern, das kosmetische Ergebnis in Bestrahlungsfeldern verbessern und Unterbrechungen von Bestrahlungsbehandlungen vermeiden, die aufgrund schwerer ulzerierender Reaktionen erforderlich sein können.

In dieser Studie wird versucht, die Ergebnisse der Studie von Dr. DeLand zu reproduzieren, indem mindestens 40 Brustkrebspatientinnen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Behandlungsgruppe erhält vor und nach jeder Strahlenbehandlung LED-Photomodulationsbehandlungen mit dem tragbaren Hochenergie-590-nm-LED-Array Gentlewaves Select™ unter Verwendung spezifischer Impulssequenzen, die in anderen Studien verwendet wurden; Die Behandlungsgruppe erhält außerdem innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss ihrer Bestrahlungsbehandlung 7 zusätzliche Behandlungen. Die Kontrollgruppe erhält keine LED-Behandlung, verwendet jedoch genau das gleiche Hautpflegeprogramm wie die Behandlungsgruppe. Zusätzlich zur wöchentlichen Bewertung und Einstufung von Hautreaktionen werden die Probanden wöchentlich unter standardisierten Bedingungen fotografiert und anschließend werden die Fotos von verblindeten Dermatologen ausgewertet und bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss klinisch diagnostizierter Brust- oder Kopf-Hals-Krebs vorliegen, der mit Strahlentherapie behandelt wird.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die mit partiellen Brustbestrahlungstechniken, Brachytherapie oder anderen nicht standardmäßigen Techniken behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
LED-Behandlung mit dem tragbaren Hochenergie-LED-Array Gentlewaves Select™ 5 bis 10 Minuten vor jeder Bestrahlungsbehandlung und erneut 5 bis 10 Minuten nach jeder Bestrahlungsbehandlung
LED-Photomodulation innerhalb von 5–10 Minuten vor und innerhalb von 5–10 Minuten nach jeder Strahlenbehandlung
Wöchentliche Strahlenbehandlung
Sonstiges: Kontrolle
Nur Strahlung
Wöchentliche Strahlenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI 06-46
  • 2006-5251 (Andere Kennung: University of California, Irvine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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