- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00573365
LED-Photomodulation zur Vorbeugung von Dermatitis nach Strahlenbehandlung
LED-Photomodulation zur Vorbeugung von Dermatitis nach Strahlenbehandlung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Strahlungsdermatitis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Krebspatienten, bei denen häufig Rötungen, Schmerzen, Krustenbildung und sogar Geschwüre auf der Haut auftreten, was zu Leiden und Behandlungsunterbrechungen führt. Eine aktuelle retrospektive Studie von DeLand hat gezeigt, dass die Anwendung einer Photomodulation mit Leuchtdioden (LED) nach jeder Strahlenbehandlung bei Brustkrebs die Strahlendermatitis bei den meisten Patientinnen verringerte. LED-Photomodulation ist ein Prozess, bei dem bestimmte Lichtsequenzen verwendet werden, um die Zellaktivität zu regulieren oder zu manipulieren, ohne dass es zu Hitze oder Schäden an der Haut kommt. Jede LED-Behandlung ist schmerzlos und dauert in der Regel weniger als eine Minute. Die LED-Photomodulation kann das mit Bestrahlungsbehandlungen verbundene Leiden verringern, das kosmetische Ergebnis in Bestrahlungsfeldern verbessern und Unterbrechungen von Bestrahlungsbehandlungen vermeiden, die aufgrund schwerer ulzerierender Reaktionen erforderlich sein können.
In dieser Studie wird versucht, die Ergebnisse der Studie von Dr. DeLand zu reproduzieren, indem mindestens 40 Brustkrebspatientinnen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Behandlungsgruppe erhält vor und nach jeder Strahlenbehandlung LED-Photomodulationsbehandlungen mit dem tragbaren Hochenergie-590-nm-LED-Array Gentlewaves Select™ unter Verwendung spezifischer Impulssequenzen, die in anderen Studien verwendet wurden; Die Behandlungsgruppe erhält außerdem innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss ihrer Bestrahlungsbehandlung 7 zusätzliche Behandlungen. Die Kontrollgruppe erhält keine LED-Behandlung, verwendet jedoch genau das gleiche Hautpflegeprogramm wie die Behandlungsgruppe. Zusätzlich zur wöchentlichen Bewertung und Einstufung von Hautreaktionen werden die Probanden wöchentlich unter standardisierten Bedingungen fotografiert und anschließend werden die Fotos von verblindeten Dermatologen ausgewertet und bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden muss klinisch diagnostizierter Brust- oder Kopf-Hals-Krebs vorliegen, der mit Strahlentherapie behandelt wird.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die mit partiellen Brustbestrahlungstechniken, Brachytherapie oder anderen nicht standardmäßigen Techniken behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
LED-Behandlung mit dem tragbaren Hochenergie-LED-Array Gentlewaves Select™ 5 bis 10 Minuten vor jeder Bestrahlungsbehandlung und erneut 5 bis 10 Minuten nach jeder Bestrahlungsbehandlung
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LED-Photomodulation innerhalb von 5–10 Minuten vor und innerhalb von 5–10 Minuten nach jeder Strahlenbehandlung
Wöchentliche Strahlenbehandlung
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Sonstiges: Kontrolle
Nur Strahlung
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Wöchentliche Strahlenbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Fife, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCI 06-46
- 2006-5251 (Andere Kennung: University of California, Irvine)
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