Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på to HIV-vacciner: SAAVI DNA-C2 boostet med SAAVIMVA-C hos HIV-negative voksne

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1 placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SAAVI DNA-C2-vaccine boostet af SAAVI MVA-C-vaccine, i HIV-uinficerede sunde vacciner-naive voksne deltagere i Sydafrika og USA

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på en eksperimentel DNA HIV-vaccine efterfulgt af boostning med en eksperimentel modificeret vaccinia HIV-vaccine (MVA) i HIV uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende hiv/aids-epidemi kan kun kontrolleres gennem udvikling og anvendelse af en sikker og effektiv vaccine, der vil forhindre hiv-infektion. På grund af den høje forekomst af HIV-1 subtype C i det sydlige Afrika, evaluerer det sydafrikanske AIDS Vaccine Initiative (SAAVI), HIV Vaccine Trials Network (HVTN) og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) to subtype C HIV-vacciner, SAAVI DNA-C2 og SAAVI MVA-C gennem denne undersøgelse. Disse to vacciner vil blive brugt sammen i en prime-boost-kur. SAAVI DNA-C2-vaccinen er en multigen-DNA-vaccine bestående af to DNA-plasmider i lige store mængder, der udtrykker et HIV-1 subtype C polyprotein bestående af Gag-Reverse Transcriptase-Tat-Nef og en HIV-1 subtype C trunkeret Env. SAAVI MVA-C er en rekombinant MVA-vaccine, der udtrykker de samme immunogener som SAAVI DNA-C2-vaccinen. MVA er et stærkt svækket vacciniavirus. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eksperimentel DNA HIV-vaccine, SAAVI DNA C2, efterfulgt af boostning med en eksperimentel rekombinant MVA HIV-vaccine, SAAVI MVA-C, i HIV uinficerede voksne.

Deltagerne vil deltage aktivt i denne undersøgelse i 12 måneder og vil derefter blive kontaktet og stillet spørgsmål om deres helbred én gang årligt i 3 år efter den første undersøgelsesinjektion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten SAAVI prime-boost forebyggende vaccine eller placebo. Vaccination med SAAVI DNA-C2-vaccinen vil finde sted ved måned 0, 1 og 2; boost-vaccinationer med SAAVI MVA-C-vaccinen vil finde sted i måned 4 og 5. Yderligere studiebesøg vil finde sted i uge 2, 6, 10, 16, 18 og 20 og dag 147, 154, 273 og 364.

Undersøgelsesprocedurer omfatter fysiske undersøgelser, blod- og urinopsamling, HIV-test, et elektrokardiogram og spørgeskema. Noget blod indsamlet fra deltagerne vil blive opbevaret og brugt i fremtidig forskning. Der vil blive gennemført risikoreduktionsrådgivning ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorietestresultater inden for specificerede områder [komplet blodtælling, kemi, hjertetroponin T, urinanalyse]
  • Godt generelt helbred
  • HIV-1 og -2 uinficerede
  • Har adgang til en deltagende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villig til at blive fulgt under undersøgelsens varighed
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen
  • Negative hepatitis C virus (HCV) antistoffer ELLER negative HCV PCR, hvis anti-HCV testen er positiv
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention fra mindst 21 dage før tilmelding gennem studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaccination mod kopper
  • HIV-vacciner i tidligere HIV-vaccineforsøg
  • Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Blodprodukter inden for 120 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Immunoglobulin inden for 60 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination eller planlagt inden for 14 dage efter anden vaccination (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber; influenzavaccine i nasal form)
  • Forskningsagenter inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Alle vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter vaccination
  • Modtog forsøgsmidler inden for 30 dage før første vaccination
  • Aktuel tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
  • Fritidsbrug af kokain eller metamfetamin inden for de sidste 12 måneder forud for første undersøgelsesvaccination
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det nuværende helbred. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller jobrelateret tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig bivirkning af vacciner. Deltagere, der har haft en bivirkning af kighostevaccine som barn, er ikke udelukket.
  • Overfølsomhed over for æg eller ægprodukter
  • Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante fund. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Risikofaktorer for hjertesygdomme. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Anamnese med eller nuværende hjertesygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv syfilisinfektion. Deltagere med fuldt behandlet syfilis mindst 6 måneder før studiestart er ikke udelukket.
  • Ustabil astma. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2. Deltagere med en historie med isoleret svangerskabsdiabetes er ikke udelukket.
  • Anamnese med fjernelse af skjoldbruskkirtel eller sygdom i skjoldbruskkirtlen, der kræver behandling i de 12 måneder før studiestart
  • Alvorligt angioødem inden for de seneste 3 år eller behov for medicin inden for 2 år efter studiestart
  • Hypertension, der ikke er velkontrolleret
  • Body Mass Index (BMI) på 40 eller mere
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kræft. Deltagere med kirurgisk fjernet kræft, som sandsynligvis ikke vil gentage sig, er ikke udelukket.
  • Anfaldslidelse, der kræver medicin inden for de sidste 3 år
  • Fravær af milt
  • Visse unormale laboratorieværdier
  • Psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre overholdelse af protokollen
  • Andre forhold, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
SAAVI DNA-C2 indgivet som 1 ml intramuskulært i enten deltoideus ved start af undersøgelsen og måned 1 og 2; SAAVI MVA-C administreret som 0,5 ml intramuskulært i enten deltoideus ved 4 og 5 måneder
Biologisk: SAAVI DNA-C2-vaccine
DNA-vaccine
Biologisk: SAAVI MVA-C vaccine
Boost vaccine
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret efter måned 0, 1, 2, 4 og 5
Biologisk: Placebo
Placebo vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele studiet
Målt gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleresponser som påvist ved HIV-1-specifik interferon-gamma/interleukin-2 intracellulær cytokinfarvning
Tidsramme: Målt 2 uger efter den fjerde og femte vaccination
Målt 2 uger efter den fjerde og femte vaccination
HIV-1-specifikke neutraliserende og bindende antistofassays
Tidsramme: Målt 2 uger efter den fjerde og femte vaccination
Målt 2 uger efter den fjerde og femte vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
  • Studiestol: Kenneth Mayer, Fenway Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner