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Sicurezza e risposta immunitaria a due vaccini HIV: SAAVI DNA-C2 potenziato con SAAVIMVA-C, in adulti HIV-negativi

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SAAVI DNA-C2 potenziato dal vaccino SAAVI MVA-C, in partecipanti adulti naive al vaccino sano non infetto da HIV in Sud Africa e negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino sperimentale contro l'HIV a DNA seguito da un potenziamento con un vaccino sperimentale contro l'HIV modificato (MVA) in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia mondiale di HIV/AIDS può essere controllata solo attraverso lo sviluppo e l'utilizzo di un vaccino sicuro ed efficace che prevenga l'infezione da HIV. A causa dell'elevata prevalenza del sottotipo C dell'HIV-1 nell'Africa meridionale, la South African AIDS Vaccine Initiative (SAAVI), l'HIV Vaccine Trials Network (HVTN) e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) stanno valutando due sottotipi C Vaccini HIV, SAAVI DNA-C2 e SAAVI MVA-C attraverso questo studio. Questi due vaccini saranno usati insieme in un regime di primo potenziamento. Il vaccino SAAVI DNA-C2 è un vaccino a DNA multigenico costituito da due plasmidi di DNA in quantità uguali che esprimono una poliproteina di sottotipo C dell'HIV-1 comprendente Gag-Reverse Transcriptase-Tat-Nef e un Env troncato di sottotipo C dell'HIV-1. SAAVI MVA-C è un vaccino MVA ricombinante che esprime gli stessi immunogeni del vaccino SAAVI DNA-C2. MVA è un virus vaccinico altamente attenuato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HIV sperimentale a DNA, SAAVI DNA C2, seguito da un potenziamento con un vaccino HIV MVA ricombinante sperimentale, SAAVI MVA-C, in adulti non infetti da HIV.

I partecipanti parteciperanno attivamente a questo studio per 12 mesi e verranno quindi contattati e verranno poste domande sulla loro salute una volta all'anno per 3 anni dopo l'iniezione iniziale dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il regime vaccinale preventivo SAAVI prime-boost o il placebo. La vaccinazione con il vaccino SAAVI DNA-C2 avverrà ai mesi 0, 1 e 2; il potenziamento delle vaccinazioni con il vaccino SAAVI MVA-C avverrà ai mesi 4 e 5. Ulteriori visite di studio si svolgeranno alle settimane 2, 6, 10, 16, 18 e 20 e ai giorni 147, 154, 273 e 364.

Le procedure di studio includono esami fisici, raccolta di sangue e urine, test HIV, elettrocardiogramma e questionario. Parte del sangue raccolto dai partecipanti verrà conservato e utilizzato in ricerche future. La consulenza per la riduzione del rischio sarà condotta durante tutte le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sud Africa, 7750
        • Emavundleni CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati dei test di laboratorio entro intervalli specificati [emocromo completo, esami chimici, troponina T cardiaca, analisi delle urine]
  • Buona salute generale
  • HIV-1 e -2 non infetti
  • Avere accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante e disposto a essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) negativi OPPURE PCR HCV negativa se il test anti-HCV è positivo
  • Disponibilità a utilizzare forme di contraccezione accettabili da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della vaccinazione contro il vaiolo
  • Vaccini contro l'HIV nella precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
  • - Farmaci immunosoppressori entro 168 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima vaccinazione dello studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o programmati entro 14 giorni dopo altre vaccinazioni (ad esempio, morbillo, parotite e rosolia [MMR]; vaccino antipolio orale [OPV]; varicella; febbre gialla; vaccino influenzale in forma nasale)
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio
  • Tutti i vaccini che non sono vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmato entro 14 giorni dopo la vaccinazione
  • - Ricevuto agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Profilassi o terapia della tubercolosi (TB) in corso
  • Uso ricreativo di cocaina o metanfetamina negli ultimi 12 mesi prima della prima vaccinazione in studio
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa che possa interferire con lo studio
  • Grave reazione avversa ai vaccini. Non sono esclusi i partecipanti che hanno avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambini.
  • Ipersensibilità alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Elettrocardiogramma (ECG) con risultati clinicamente significativi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Fattori di rischio per le malattie cardiache. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Storia o malattia cardiaca attuale. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Infezione da sifilide attiva. Non sono esclusi i partecipanti con sifilide completamente trattata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Asma instabile. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2. I partecipanti con una storia di diabete gestazionale isolato non sono esclusi.
  • - Storia di rimozione della tiroide o di malattia della tiroide che richiede un trattamento nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Angioedema grave negli ultimi 3 anni o che richiede farmaci entro 2 anni dall'ingresso nello studio
  • Ipertensione non ben controllata
  • Indice di massa corporea (BMI) di 40 o più
  • Disturbo emorragico
  • Cancro. Non sono esclusi i partecipanti con cancro rimosso chirurgicamente che è improbabile che si ripresenti.
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
  • Assenza di milza
  • Alcuni valori di laboratorio anomali
  • Condizione psichiatrica che interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Altre condizioni che, a parere del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino
SAAVI DNA-C2 somministrato come 1 ml per via intramuscolare in entrambi i deltoidi all'ingresso nello studio e nei mesi 1 e 2; SAAVI MVA-C somministrato come 0,5 ml per via intramuscolare in entrambi i deltoidi ai mesi 4 e 5
Biologico: Vaccino SAAVI DNA-C2
Vaccino a DNA
Biologico: Vaccino SAAVI MVA-C
Potenzia il vaccino
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato ai mesi 0, 1, 2, 4 e 5
Biologico: Placebo
Vaccino placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio
Misurato durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T come rilevate dalla colorazione delle citochine intracellulari specifiche dell'interferone-gamma/interleuchina-2 dell'HIV-1
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo la quarta e la quinta vaccinazione
Misurato 2 settimane dopo la quarta e la quinta vaccinazione
Saggi anticorpali neutralizzanti e leganti specifici dell'HIV-1
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo la quarta e la quinta vaccinazione
Misurato 2 settimane dopo la quarta e la quinta vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
  • Cattedra di studio: Kenneth Mayer, Fenway Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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