Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na dwie szczepionki przeciwko wirusowi HIV: SAAVI DNA-C2 wzmocnione SAAVIMVA-C, u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SAAVI DNA-C2 wzmocnionej szczepionką SAAVI MVA-C u niezakażonych wirusem HIV zdrowych dorosłych uczestników krowianki, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z wirusem krowianki w Afryce Południowej i Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na eksperymentalną szczepionkę DNA przeciwko wirusowi HIV, a następnie przypominającą eksperymentalną zmodyfikowaną szczepionkę przeciw wirusowi krowianki (MVA) u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światową epidemię HIV/AIDS można opanować jedynie poprzez opracowanie i wykorzystanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki, która zapobiegnie zakażeniu wirusem HIV. Ze względu na wysoką częstość występowania podtypu C wirusa HIV-1 w Afryce Południowej, South African AIDS Vaccine Initiative (SAAVI), Sieć Badań nad Szczepionkami HIV (HVTN) oraz Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) oceniają dwa podtypy C Szczepionki przeciw HIV, SAAVI DNA-C2 i SAAVI MVA-C w ramach tego badania. Te dwie szczepionki będą stosowane razem w schemacie szczepienia podstawowego i przypominającego. Szczepionka SAAVI DNA-C2 jest wielogenową szczepionką DNA składającą się z dwóch plazmidów DNA w równych ilościach, które wyrażają poliproteinę C podtypu HIV-1 zawierającą Gag-Reverse Transcriptase-Tat-Nef i skróconą Env. SAAVI MVA-C jest rekombinowaną szczepionką MVA wykazującą ekspresję tych samych immunogenów, co szczepionka SAAVI DNA-C2. MVA jest wysoce atenuowanym wirusem krowianki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki DNA przeciwko wirusowi HIV, SAAVI DNA C2, a następnie szczepienia przypominającego eksperymentalną rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowi HIV MVA, SAAVI MVA-C, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Uczestnicy będą aktywnie uczestniczyć w tym badaniu przez 12 miesięcy, a następnie będą kontaktować się z nimi i zadawać im pytania dotyczące ich zdrowia raz w roku przez 3 lata po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy szczepionek zapobiegawczych typu prime-boost SAAVI lub placebo. Szczepienie szczepionką SAAVI DNA-C2 nastąpi w miesiącach 0, 1 i 2; szczepienia przypominające szczepionką SAAVI MVA-C będą miały miejsce w 4. i 5. miesiącu. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w tygodniach 2, 6, 10, 16, 18 i 20 oraz w dniach 147, 154, 273 i 364.

Procedury badawcze obejmują badania fizykalne, pobieranie krwi i moczu, test na obecność wirusa HIV, elektrokardiogram i kwestionariusz. Część krwi pobranej od uczestników będzie przechowywana i wykorzystana w przyszłych badaniach. Podczas wszystkich wizyt studyjnych będą prowadzone porady dotyczące ograniczania ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki badań laboratoryjnych w określonych zakresach [morfologia krwi, chemia, troponina sercowa T, badanie moczu]
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • HIV-1 i -2 niezakażone
  • Mieć dostęp do uczestniczącej jednostki ds. prób szczepień przeciwko wirusowi HIV (HVTU) i chcieć być obserwowanym przez cały czas trwania badania
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) LUB ujemne HCV PCR, jeśli test anty-HCV jest dodatni
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepień przeciwko ospie
  • Szczepionki przeciwko HIV we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w ciągu 14 dni po innym szczepieniu (np.
  • Badani pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Wszelkie szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Leczenie alergii za pomocą iniekcji antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po szczepieniu
  • Otrzymano eksperymentalne środki badawcze w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Rekreacyjne zażywanie kokainy lub metamfetaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne, społeczne lub związane z pracą, które mogłyby zakłócić badanie
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionki. Uczestnicy, u których w dzieciństwie wystąpiła niepożądana reakcja na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie są wykluczeni.
  • Nadwrażliwość na jajka lub produkty jajeczne
  • Elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi wynikami. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Czynniki ryzyka chorób serca. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Historia lub obecna choroba serca. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą. Uczestnicy z w pełni leczoną kiłą co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania nie są wykluczeni.
  • Niestabilna astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2. Uczestnicy z wywiadem izolowanej cukrzycy ciążowej nie są wykluczeni.
  • Historia usunięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważny obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagający leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub więcej
  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak. Uczestnicy z chirurgicznie usuniętym rakiem, który jest mało prawdopodobny do nawrotu, nie są wykluczeni.
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak śledziony
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Stan psychiczny, który przeszkadzałby w przestrzeganiu protokołu
  • Inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
SAAVI DNA-C2 podawany jako 1 ml domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2; SAAVI MVA-C podawany jako 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny w 4. i 5. miesiącu
Biologiczny: Szczepionka SAAVI DNA-C2
Szczepionka DNA
Biologiczny: Szczepionka SAAVI MVA-C
Szczepionka wzmacniająca
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w miesiącach 0, 1, 2, 4 i 5
Biologiczny: Placebo
Szczepionka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki i objawy miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, laboratoryjne środki bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres nauki
Mierzone przez cały okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi limfocytów T wykryte przez barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi specyficznymi dla HIV-1 interferonem gamma/interleukiną-2
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po czwartym i piątym szczepieniu
Mierzone 2 tygodnie po czwartym i piątym szczepieniu
Testy przeciwciał neutralizujących i wiążących swoiste dla HIV-1
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po czwartym i piątym szczepieniu
Mierzone 2 tygodnie po czwartym i piątym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

HIV Vaccine Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
  • Krzesło do nauki: Kenneth Mayer, Fenway Community Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj