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2 つの HIV ワクチンの安全性と免疫応答: HIV 陰性の成人における SAAVIMVA-C でブーストされた SAAVI DNA-C2

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

南アフリカと米国の HIV に感染していない健康なワクシニアのナイーブ成人参加者を対象に、SAAVI MVA-C ワクチンによってブーストされた SAAVI DNA-C2 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1 相プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、実験的 DNA HIV ワクチンの安全性と免疫応答を評価し、続いて HIV に感染していない成人を対象に実験的改変ワクシニア HIV ワクチン (MVA) を追加接種することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的な HIV/AIDS の蔓延は、HIV 感染を防ぐ安全で効果的なワクチンの開発と利用によってのみ制御できます。 アフリカ南部では HIV-1 サブタイプ C の有病率が高いため、南アフリカ AIDS ワクチン イニシアチブ (SAAVI)、HIV ワクチン治験ネットワーク (HVTN)、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) は 2 つのサブタイプ C を評価しています。この研究を通じて、HIVワクチン、SAAVI DNA-C2およびSAAVI MVA-C。 これらの 2 つのワクチンは、プライムブーストレジメンで一緒に使用されます。 SAAVI DNA-C2 ワクチンは、Gag-Reverse Transcriptase-Tat-Nef と HIV-1 サブタイプ C 切断型 Env から構成される HIV-1 サブタイプ C ポリタンパク質を発現する等量の 2 つの DNA プラスミドからなる多重遺伝子 DNA ワクチンです。 SAAVI MVA-C は、SAAVI DNA-C2 ワクチンと同じ免疫原を発現する組換え MVA ワクチンです。 MVA は高度に弱毒化されたワクシニア ウイルスです。 この研究の目的は、実験的 DNA HIV ワクチン、SAAVI DNA C2 の安全性と免疫原性を評価した後、HIV に感染していない成人を対象に実験的組換え MVA HIV ワクチン、SAAVI MVA-C を追加接種することです。

参加者は、この研究に12か月間積極的に参加し、最初の研究注射から3年間、年に1回、健康について連絡を受け、質問を受けます。 参加者は、SAAVI プライムブースト予防ワクチンレジメンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 SAAVI DNA-C2 ワクチンによるワクチン接種は、月 0、1、および 2 で行われます。 SAAVI MVA-C ワクチンによるブーストワクチン接種は、4 か月目と 5 か月目に行われます。 追加の研究訪問は、2、6、10、16、18、および 20 週目と 147、154、273、および 364 日目に行われます。

研究手順には、身体検査、血液と尿の採取、HIV検査、心電図、アンケートが含まれます。 参加者から採取された血液の一部は保存され、将来の研究に使用されます。 リスク低減カウンセリングは、すべての研究訪問で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town、Western Cape Province、南アフリカ、7750
        • Emavundleni CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指定範囲内の臨床検査結果 [全血球計算、化学、心筋トロポニン T、尿検査]
  • 全身の健康状態良好
  • HIV-1 および -2 未感染
  • -参加しているHIVワクチン治験ユニット（HVTU）へのアクセスがあり、研究期間中追跡されることをいとわない
  • HIV検査の結果を喜んで受け取る
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性、または抗HCV検査が陽性の場合はHCV PCRが陰性
  • -登録の少なくとも21日前から研究期間まで、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 天然痘に対する予防接種の歴史
  • 以前のHIVワクチン試験におけるHIVワクチン
  • -最初の研究ワクチン接種前の168日以内の免疫抑制薬
  • -最初の研究ワクチン接種前120日以内の血液製剤
  • -最初の研究ワクチン接種前の60日以内の免疫グロブリン
  • -最初の研究ワクチン接種の30日前または他のワクチン接種後14日以内に予定されている弱毒生ワクチン（例：麻疹、おたふくかぜ、および風疹[MMR];経口ポリオワクチン[OPV];水痘;黄熱病;鼻の形のインフルエンザワクチン）
  • -最初の研究ワクチン接種前の30日以内の調査研究エージェント
  • -最初の研究ワクチン接種前の14日以内の弱毒生ワクチンではないワクチン
  • -最初のワクチン接種の30日前までに抗原注射によるアレルギー治療、またはワクチン接種後14日以内に予定
  • -最初のワクチン接種前の30日以内に治験薬を受け取った
  • 現在の結核（TB）の予防または治療
  • -最初の研究ワクチン接種前の過去12か月以内のレクリエーションコカインまたはメタンフェタミンの使用
  • 臨床的に重要な病状、異常な身体検査所見、異常な検査結果、または現在の健康に影響を与える可能性のある過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -研究を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、社会的、または仕事関連の状態
  • ワクチンに対する深刻な副作用。 子供の頃に百日咳ワクチンに副作用があった参加者は除外されません。
  • 卵または卵製品に対する過敏症
  • 臨床的に重要な所見を伴う心電図 (ECG)。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 心臓病の危険因子。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 心疾患の既往歴または現在の心疾患。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 活動性梅毒感染症。 研究参加の少なくとも6か月前に梅毒を完全に治療した参加者は除外されません。
  • 不安定な喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -糖尿病1型または2型。孤立した妊娠糖尿病の病歴を持つ参加者は除外されません。
  • -研究登録前の12か月間に甲状腺除去または治療を必要とする甲状腺疾患の病歴
  • -過去3年以内の重篤な血管性浮腫、または研究への2年以内の投薬が必要
  • コントロール不良の高血圧
  • 40以上のボディマス指数（BMI）
  • 出血性疾患
  • 癌。 再発の可能性が低い癌を外科的に切除した参加者は除外されません。
  • 過去3年以内に投薬を必要とする発作性疾患
  • 脾臓の欠如
  • 特定の異常な検査値
  • -プロトコルの遵守を妨げる精神状態
  • 研究者の意見では、研究を妨げるその他の条件
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチン
SAAVI DNA-C2 を 1 ml として、試験開始時および 1 か月目と 2 か月目にいずれかの三角筋に筋肉内投与。 SAAVI MVA-C を 4 か月目と 5 か月目にいずれかの三角筋に 0.5 ml 筋肉内投与
生物学的：SAAVI DNA-C2ワクチン
DNAワクチン
生物学的：SAAVI MVA-Cワクチン
ブーストワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
0、1、2、4、5 か月目にプラセボを投与
生物学的：プラセボ
プラセボワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所的および全身的な反応原性の徴候と症状、実験室での安全対策、および有害事象
時間枠：研究を通して測定
研究を通して測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 特異的インターフェロン-γ/インターロイキン-2 細胞内サイトカイン染色によって検出される T 細胞応答
時間枠：4回目と5回目のワクチン接種の2週間後に測定
4回目と5回目のワクチン接種の2週間後に測定
HIV-1特異的中和および結合抗体アッセイ
時間枠：4回目と5回目のワクチン接種の2週間後に測定
4回目と5回目のワクチン接種の2週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

HIV Vaccine Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Glenda Gray、University of the Witswatersrand
  • スタディチェア：Kenneth Mayer、Fenway Community Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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