Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på to HIV-vaksiner: SAAVI DNA-C2 forsterket med SAAVIMVA-C, hos HIV-negative voksne

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1 placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SAAVI DNA-C2-vaksine forsterket av SAAVI MVA-C-vaksine, i HIV-uinfiserte sunne vaksiner Naive voksne deltakere i Sør-Afrika og USA

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til og immunresponsen til en eksperimentell DNA HIV-vaksine etterfulgt av boosting med en eksperimentell modifisert vaccinia HIV-vaksine (MVA) hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende HIV/AIDS-epidemien kan kun kontrolleres gjennom utvikling og bruk av en sikker og effektiv vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon. På grunn av den høye prevalensen av HIV-1 subtype C i det sørlige Afrika, evaluerer South African AIDS Vaccine Initiative (SAAVI), HIV Vaccine Trials Network (HVTN) og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) to subtype C HIV-vaksiner, SAAVI DNA-C2 og SAAVI MVA-C gjennom denne studien. Disse to vaksinene vil bli brukt sammen i et prime-boost-regime. SAAVI DNA-C2-vaksinen er en multigen-DNA-vaksine som består av to DNA-plasmider i like mengder som uttrykker et HIV-1 subtype C polyprotein bestående av Gag-Reverse Transcriptase-Tat-Nef og en HIV-1 subtype C trunkert Env. SAAVI MVA-C er en rekombinant MVA-vaksine som uttrykker de samme immunogenene som SAAVI DNA-C2-vaksinen. MVA er et svært svekket vacciniavirus. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en eksperimentell DNA HIV-vaksine, SAAVI DNA C2, etterfulgt av boosting med en eksperimentell rekombinant MVA HIV-vaksine, SAAVI MVA-C, hos HIV-uinfiserte voksne.

Deltakerne vil delta aktivt i denne studien i 12 måneder og vil deretter bli kontaktet og stilt spørsmål om helsen en gang årlig i 3 år etter den første studieinjeksjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten SAAVI prime-boost forebyggende vaksineregime eller placebo. Vaksinasjon med SAAVI DNA-C2-vaksinen vil skje ved måned 0, 1 og 2; boost-vaksinasjoner med SAAVI MVA-C-vaksinen vil skje i månedene 4 og 5. Ytterligere studiebesøk vil finne sted i uke 2, 6, 10, 16, 18 og 20 og dag 147, 154, 273 og 364.

Studieprosedyrer inkluderer fysiske undersøkelser, blod- og urininnsamling, HIV-testing, et elektrokardiogram og spørreskjema. Noe blod samlet inn fra deltakerne vil bli lagret og brukt i fremtidig forskning. Det vil bli gjennomført risikoreduserende veiledning ved alle studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sør-Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorietestresultater innenfor spesifiserte områder [fullstendig blodtelling, kjemi, hjerte troponin T, urinanalyse]
  • God generell helse
  • HIV-1 og -2 uinfiserte
  • Ha tilgang til en deltakende HIV-vaksineforsøksenhet (HVTU) og villig til å bli fulgt under studiens varighet
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • Negativt hepatitt B overflateantigen
  • Negative hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ELLER negativ HCV PCR hvis anti-HCV-testen er positiv
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon fra minst 21 dager før påmelding gjennom studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med vaksinasjon mot kopper
  • HIV-vaksiner i tidligere HIV-vaksineforsøk
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksinasjon
  • Blodprodukter innen 120 dager før første studievaksinasjon
  • Immunoglobulin innen 60 dager før første studievaksinasjon
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter annen vaksinasjon (f.eks. meslinger, kusma og røde hunder [MMR]; oral poliovaksine [OPV]; varicella; gul feber; influensavaksine i neseform)
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksinasjon
  • Alle vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner innen 14 dager før første studievaksinasjon
  • Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter vaksinasjon
  • Mottok undersøkelsesmidler innen 30 dager før første vaksinasjon
  • Nåværende tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
  • Fritidsbruk av kokain eller metamfetamin i løpet av de siste 12 månedene før første studievaksinasjon
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial eller jobbrelatert tilstand som kan forstyrre studien
  • Alvorlig bivirkning på vaksiner. Deltakere som har hatt en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
  • Overfølsomhet for egg eller eggprodukter
  • Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante funn. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Risikofaktorer for hjertesykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Historie om eller nåværende hjertesykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon. Deltakere med fullbehandlet syfilis minst 6 måneder før studiestart er ikke ekskludert.
  • Ustabil astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2. Deltakere med en historie med isolert svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert.
  • Anamnese med fjerning av skjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling i de 12 månedene før studiestart
  • Alvorlig angioødem i løpet av de siste 3 årene eller behov for medisinering innen 2 år etter studiestart
  • Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller mer
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kreft. Deltakere med kirurgisk fjernet kreft som sannsynligvis ikke vil gjenta seg, er ikke ekskludert.
  • Medisineringskrevende anfallslidelse de siste 3 årene
  • Fravær av milt
  • Visse unormale laboratorieverdier
  • Psykiatrisk tilstand som ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil forstyrre studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine
SAAVI DNA-C2 administrert som 1 ml intramuskulært i enten deltoideus ved studiestart og måned 1 og 2; SAAVI MVA-C administrert som 0,5 ml intramuskulært i begge deltoideus ved måned 4 og 5
Biologisk: SAAVI DNA-C2-vaksine
DNA-vaksine
Biologisk: SAAVI MVA-C vaksine
Boost vaksinen
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert i månedene 0, 1, 2, 4 og 5
Biologisk: Placebo
Placebo vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet, laboratorietiltak for sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet
Målt gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleresponser detektert ved HIV-1-spesifikk interferon-gamma/interleukin-2 intracellulær cytokinfarging
Tidsramme: Målt 2 uker etter den fjerde og femte vaksinasjonen
Målt 2 uker etter den fjerde og femte vaksinasjonen
HIV-1-spesifikke nøytraliserende og bindende antistoffanalyser
Tidsramme: Målt 2 uker etter den fjerde og femte vaksinasjonen
Målt 2 uker etter den fjerde og femte vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
  • Studiestol: Kenneth Mayer, Fenway Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere