Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na dvě vakcíny proti HIV: SAAVI DNA-C2 posílená SAAVIMVA-C u HIV-negativních dospělých

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny SAAVI DNA-C2 posílená vakcínou SAAVI MVA-C u HIV neinfikovaných zdravých dospělých naivních účastníků vakcínie v Jižní Africe a Spojených státech

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na experimentální DNA HIV vakcínu s následným posílením experimentální modifikovanou vakcínou proti viru vakcínie HIV (MVA) u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová epidemie HIV/AIDS může být kontrolována pouze vývojem a používáním bezpečné a účinné vakcíny, která zabrání infekci HIV. Vzhledem k vysoké prevalenci HIV-1 podtypu C v jižní Africe vyhodnocují Jihoafrická iniciativa pro vakcíny proti AIDS (SAAVI), HIV Vaccine Trials Network (HVTN) a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dva podtypy C Vakcíny proti HIV, SAAVI DNA-C2 a SAAVI MVA-C prostřednictvím této studie. Tyto dvě vakcíny se budou používat společně v režimu primární dávky. Vakcína SAAVI DNA-C2 je multigenová DNA vakcína sestávající ze dvou DNA plazmidů ve stejném množství, které exprimují HIV-1 subtyp C polyprotein obsahující Gag-reverzní transkriptázu-Tat-Nef a HIV-1 subtyp C zkrácený Env. SAAVI MVA-C je rekombinantní MVA vakcína exprimující stejné imunogeny jako vakcína SAAVI DNA-C2. MVA je vysoce atenuovaný virus vakcínie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu experimentální DNA HIV vakcíny, SAAVI DNA C2, s následným posílením s experimentální rekombinantní MVA HIV vakcínou, SAAVI MVA-C, u dospělých neinfikovaných HIV.

Účastníci se budou aktivně účastnit této studie po dobu 12 měsíců a poté budou kontaktováni a budou jim položeny otázky týkající se jejich zdraví jednou ročně po dobu 3 let od počáteční injekce do studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď režim preventivní vakcíny SAAVI prime-boost, nebo placebo. Očkování vakcínou SAAVI DNA-C2 proběhne v měsících 0, 1 a 2; posilovací očkování vakcínou SAAVI MVA-C proběhne ve 4. a 5. měsíci. Další studijní návštěvy se uskuteční v týdnech 2, 6, 10, 16, 18 a 20 a ve dnech 147, 154, 273 a 364.

Studijní postupy zahrnují fyzikální vyšetření, odběr krve a moči, testování na HIV, elektrokardiogram a dotazník. Část krve odebrané účastníkům bude uložena a použita v budoucím výzkumu. Při všech studijních návštěvách bude probíhat poradenství v oblasti snižování rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Jižní Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky laboratorních testů ve specifikovaných rozmezích [kompletní krevní obraz, chemie, srdeční troponin T, analýza moči]
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • HIV-1 a -2 neinfikované
  • Mít přístup k participující jednotce zkoušek HIV vakcíny (HVTU) a být ochotni být sledováni po dobu trvání studie
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B
  • Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) NEBO negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV test pozitivní
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce alespoň 21 dní před zařazením do studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie očkování proti neštovicím
  • Vakcíny proti HIV v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před první vakcinací ve studii
  • Krevní produkty během 120 dnů před první vakcinací ve studii
  • Imunoglobulin během 60 dnů před první vakcinací ve studii
  • Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánované do 14 dnů po jiné vakcinaci (např. spalničky, příušnice a zarděnky [MMR]; orální vakcína proti obrně [OPV]; plané neštovice; žlutá zimnice; vakcína proti chřipce v nazální formě)
  • Agenti zkoumajícího výzkum do 30 dnů před první vakcinací ve studii
  • Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami během 14 dnů před první vakcinací ve studii
  • Léčba alergie pomocí injekcí antigenu do 30 dnů před první vakcinací nebo plánovaná do 14 dnů po vakcinaci
  • Obdrželi výzkumné výzkumné látky během 30 dnů před první vakcinací
  • Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy (TBC).
  • Rekreační užívání kokainu nebo metamfetaminu během posledních 12 měsíců před prvním očkováním ve studii
  • Klinicky významný zdravotní stav, abnormální nálezy fyzikálních vyšetření, abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou ovlivnit současný zdravotní stav. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav, který by narušoval studii
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcíny. Účastníci, kteří měli v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli, nejsou vyloučeni.
  • Přecitlivělost na vejce nebo vaječné výrobky
  • Elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými nálezy. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Rizikové faktory pro srdeční onemocnění. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění srdce. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Aktivní infekce syfilis. Účastníci s plně léčenou syfilis alespoň 6 měsíců před vstupem do studie nejsou vyloučeni.
  • Nestabilní astma. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Účastníci s anamnézou izolovaného gestačního diabetu nejsou vyloučeni.
  • Anamnéza odstranění štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Závažný angioedém během posledních 3 let nebo vyžadující léčbu během 2 let od vstupu do studie
  • Hypertenze, která není dobře kontrolována
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo více
  • Porucha krvácení
  • Rakovina. Účastníci s chirurgicky odstraněnou rakovinou, která se pravděpodobně nebude opakovat, nejsou vyloučeni.
  • Záchvatová porucha vyžadující léky během posledních 3 let
  • Absence sleziny
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Psychiatrický stav, který by narušoval dodržování protokolu
  • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína
SAAVI DNA-C2 podávaný jako 1 ml intramuskulárně do deltového svalu při vstupu do studie a v měsících 1 a 2; SAAVI MVA-C podávaný jako 0,5 ml intramuskulárně do deltového svalu ve 4. a 5. měsíci
Biologický: Vakcína SAAVI DNA-C2
DNA vakcína
Biologický: Vakcína SAAVI MVA-C
Posílit vakcínu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v měsících 0, 1, 2, 4 a 5
Biologický: Placebo
Placebo vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky a symptomy lokální a systémové reaktogenity, laboratorní měření bezpečnosti a nežádoucí účinky
Časové okno: Měřeno po celou dobu studia
Měřeno po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce T-buněk, jak jsou detekovány HIV-1 specifickým interferonem-gama/interleukin-2 intracelulárním cytokinovým barvením
Časové okno: Měřeno 2 týdny po čtvrté a páté vakcinaci
Měřeno 2 týdny po čtvrté a páté vakcinaci
HIV-1-specifické neutralizační a vazebné protilátky
Časové okno: Měřeno 2 týdny po čtvrté a páté vakcinaci
Měřeno 2 týdny po čtvrté a páté vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

HIV Vaccine Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
  • Studijní židle: Kenneth Mayer, Fenway Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit