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Sicherheit von und Immunantwort auf zwei HIV-Impfstoffe: SAAVI DNA-C2 verstärkt mit SAAVIMVA-C bei HIV-negativen Erwachsenen

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Placebo-kontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SAAVI-DNA-C2-Impfstoffs, verstärkt durch den SAAVI-MVA-C-Impfstoff, bei nicht mit HIV infizierten gesunden Vaccinia-naiven erwachsenen Teilnehmern in Südafrika und den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Immunantwort auf einen experimentellen DNA-HIV-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit einem experimentellen modifizierten Vaccinia-HIV-Impfstoff (MVA) bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite HIV/AIDS-Epidemie kann nur durch die Entwicklung und Anwendung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs kontrolliert werden, der eine HIV-Infektion verhindert. Aufgrund der hohen Prävalenz von HIV-1 Subtyp C im südlichen Afrika untersuchen die South African AIDS Vaccine Initiative (SAAVI), das HIV Vaccine Trials Network (HVTN) und das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) zwei Subtypen C HIV-Impfstoffe, SAAVI DNA-C2 und SAAVI MVA-C durch diese Studie. Diese beiden Impfstoffe werden zusammen in einem Prime-Boost-Regime verwendet. Der SAAVI DNA-C2-Impfstoff ist ein Multigen-DNA-Impfstoff, der aus zwei DNA-Plasmiden in gleichen Mengen besteht, die ein HIV-1-Subtyp-C-Polyprotein exprimieren, das aus Gag-Reverse Transcriptase-Tat-Nef und einem HIV-1-Subtyp-C-verkürzten Env besteht. SAAVI MVA-C ist ein rekombinanter MVA-Impfstoff, der die gleichen Immunogene wie der SAAVI DNA-C2-Impfstoff exprimiert. MVA ist ein stark attenuiertes Vacciniavirus. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen DNA-HIV-Impfstoffs, SAAVI DNA C2, gefolgt von einer Auffrischung mit einem experimentellen rekombinanten MVA-HIV-Impfstoff, SAAVI MVA-C, bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen.

Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang aktiv an dieser Studie teil und werden dann 3 Jahre lang nach der ersten Studieninjektion einmal jährlich kontaktiert und mit Fragen zu ihrer Gesundheit konfrontiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem präventiven SAAVI-Prime-Boost-Impfschema oder einem Placebo zugeteilt. Die Impfung mit dem SAAVI DNA-C2-Impfstoff erfolgt in den Monaten 0, 1 und 2; Auffrischimpfungen mit dem SAAVI MVA-C-Impfstoff erfolgen in den Monaten 4 und 5. Zusätzliche Studienbesuche finden in den Wochen 2, 6, 10, 16, 18 und 20 sowie an den Tagen 147, 154, 273 und 364 statt.

Die Studienverfahren umfassen körperliche Untersuchungen, Blut- und Urinabnahme, HIV-Tests, ein Elektrokardiogramm und einen Fragebogen. Ein Teil des von den Teilnehmern gesammelten Bluts wird aufbewahrt und für zukünftige Forschungsarbeiten verwendet. Bei allen Studienbesuchen wird eine Risikominderungsberatung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labortestergebnisse innerhalb bestimmter Bereiche [vollständiges Blutbild, Chemie, kardiales Troponin T, Urinanalyse]
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • HIV-1 und -2 nicht infiziert
  • Zugang zu einer teilnehmenden HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) haben und bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ODER negative HCV-PCR, wenn der Anti-HCV-Test positiv ist
  • Bereitschaft, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Impfung gegen Pocken
  • HIV-Impfstoffe in früheren HIV-Impfstoffversuchen
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplant innerhalb von 14 Tagen nach einer anderen Impfung (z. B. Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber; Influenza-Impfstoff in nasaler Form)
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplant innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
  • Erhalt von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
  • Aktuelle Tuberkulose (TB)-Prophylaxe oder -Therapie
  • Freizeitkonsum von Kokain oder Methamphetamin innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Studienimpfung
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte, die die aktuelle Gesundheit beeinträchtigen können. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jede medizinische, psychiatrische, soziale oder arbeitsbezogene Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Impfstoffe. Teilnehmer, die als Kind eine Nebenwirkung auf den Keuchhusten-Impfstoff hatten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprodukte
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Befunden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Risikofaktoren für Herzerkrankungen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzerkrankung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion. Teilnehmer mit vollständig behandelter Syphilis mindestens 6 Monate vor Studieneintritt sind nicht ausgeschlossen.
  • Instabiles Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von isoliertem Schwangerschaftsdiabetes sind nicht ausgeschlossen.
  • Geschichte der Schilddrüsenentfernung oder einer behandlungsbedürftigen Schilddrüsenerkrankung in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Schwerwiegendes Angioödem innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt
  • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr
  • Blutgerinnungsstörung
  • Krebs. Teilnehmer mit chirurgisch entferntem Krebs, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er wieder auftritt, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anfallsleiden, das innerhalb der letzten 3 Jahre eine Medikation erforderte
  • Fehlen der Milz
  • Bestimmte abnormale Laborwerte
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
SAAVI DNA-C2, verabreicht als 1 ml intramuskulär in beide Deltamuskeln bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2; SAAVI MVA-C verabreicht als 0,5 ml intramuskulär in beide Deltamuskeln in den Monaten 4 und 5
Biologisch: SAAVI DNA-C2-Impfstoff
DNA-Impfstoff
Biologisch: SAAVI MVA-C-Impfstoff
Impfstoff auffrischen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht in den Monaten 0, 1, 2, 4 und 5
Biologisch: Placebo
Placebo-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome lokaler und systemischer Reaktogenität, Labormaße zur Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studiums gemessen
Während des Studiums gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T-Zell-Antworten, nachgewiesen durch intrazelluläre Zytokin-Färbung mit HIV-1-spezifischem Interferon-gamma/Interleukin-2
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der vierten und fünften Impfung
Gemessen 2 Wochen nach der vierten und fünften Impfung
HIV-1-spezifische neutralisierende und bindende Antikörperassays
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der vierten und fünften Impfung
Gemessen 2 Wochen nach der vierten und fünften Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
  • Studienstuhl: Kenneth Mayer, Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 073/SAAVI 102
  • 10520 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry ID)
  • SAAVI 102
  • HVTN 073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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