- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00579215
Lungekræftinformationsundersøgelse (LCIS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt program, der skal hjælpe patienten og pårørende med at træffe beslutninger om behandling af lungekræft. Vi skal vide, om et nyt informationsprogram er nyttigt for patienterne. Den måde, vi vil gøre dette på, er ved at sammenligne det med det sædvanlige informationsprogram, som vi nu leverer.
Patienter bliver bedt om at træffe svære beslutninger om deres behandlinger. Disse beslutninger kan omfatte, hvornår behandlingen skal ændres, eller hvornår behandlingen helt skal stoppes. De fleste patienter beder et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dem med disse svære beslutninger. En "plejer" er en, de kan regne med at give støtte (enten følelsesmæssig eller fysisk) over en periode. Lægerne og sygeplejerskerne vil også hjælpe patienter og deres pårørende med at træffe disse beslutninger.
De vil fortælle dem risikoen ved hver behandling, succesen med hver behandling, og hvor meget tid der er til at træffe hver beslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia- School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bestemt ikke-småcellet lungekræft
- Stage IIIA, IIIB eller IV omfang
- Ingen tidligere kemoterapi, medmindre den er brugt i adjuverende terapi, afsluttet for mere end to år siden, og ingen tegn på nogen anden malignitet aktiv på dette tidspunkt
- Lungekræft-rettet behandling med et standard- eller undersøgende kemoterapiregime ved indtræden
- Patienter med hjernemetastaser er acceptable, forudsat at de er mindst 3 uger efter afslutning af strålebehandling for hjernemetastaser, har stabil og acceptabel neurologisk status og opfylder alle andre berettigelseskriterier. For patienter, der gennemgår en gammakniv-procedure, er kognitive evner onkologens og studiesygeplejerskens vurdering af, om forståelse ikke er et problem.
Ekskluderingskriterier:
- Ydeevnestatus for KPS 60-100% eller ECOG 0-2;
- Ingen aldersgrænse
- Forventet levetid større end tre måneder
- En omsorgsperson (ethvert familiemedlem eller berørt anden, der konsekvent yder følelsesmæssig og/eller fysisk støtte) er tilgængelig til også at deltage
- Patient og pårørende er i stand til at forstå engelsk (evne til at gentage med deres egne ord)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enhance Care (EC) vil modtage en beslutningshjælp med syv komponenter: social støtte, foregribende vejledning, overholdelse af patientens præference for deltagelse i behandlingsbeslutninger, en kvalitetsvejledning i beslutningsprocesser, normalisering (ved hjælp af et CD-program), struktureret tid med onkologiske fagpersoner for at drøfte svære beslutninger, og værdsætter afklaring af 3 beslutninger gennem hele behandlingen.
Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt for alle deltagere ud over sonderinger til de optagede interviews med EC.
Resultatmålene er kvalitetsbeslutningstagning og beslutningskonflikt.
To paneler (beslutningstagning og lungekræft) vil gennemgå protokollen to gange.
Planen vil omfatte en seriel screening af udnævnelseslisten.
Beslutningshjælpen vil blive administreret under tre klinikbesøg.
|
EC vil modtage en beslutningshjælp med syv komponenter: social støtte, forudgående vejledning, overholdelse af patientens præference for deltagelse i behandlingsbeslutningstagning, en vejledning i beslutningsprocesser af høj kvalitet, normalisering (ved hjælp af et CD-program), struktureret tid med onkologiske fagfolk til diskutere svære beslutninger, og værdsætter afklaring af 3 beslutninger gennem hele behandlingen.
Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt for alle deltagere ud over sonderinger til de optagede interviews med EC.
Resultatmålene er kvalitetsbeslutningstagning og beslutningskonflikt.
To paneler (beslutningstagning og lungekræft) vil gennemgå protokollen to gange.
Planen vil omfatte en seriel screening af udnævnelseslisten.
Beslutningshjælpen vil blive administreret under tre klinikbesøg
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Som en forsætlig kontrol vil den sædvanlige plejegruppe modtage standardbehandling relateret til lungekræft og behandling; de vil ikke modtage nogen mundtlig, skriftlig eller registreret information relateret til beslutningstagning.
Sædvanlig pleje omfatter foregribende vejledning relateret til sygdommen og behandlingen (f.eks. hvad man skal gøre ved behandlingsbivirkninger, tegn på en infektion, hvorfor en behandling vil blive ændret eller stoppet) ved hjælp af patientuddannelsesmateriale, der normalt bruges i MSKCC, TOS, ambulatoriet .
|
Som en forsætlig kontrol vil den sædvanlige plejegruppe modtage standardbehandling relateret til lungekræft og behandling; de vil ikke modtage nogen mundtlig, skriftlig eller registreret information relateret til beslutningstagning.
Sædvanlig pleje omfatter foregribende vejledning relateret til sygdommen og behandlingen (f.eks. hvad man skal gøre ved behandlingsbivirkninger, tegn på en infektion, hvorfor en behandling vil blive ændret eller stoppet) ved hjælp af patientuddannelsesmateriale, der normalt bruges i MSKCC, TOS, ambulatoriet .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme gennemførligheden af at implementere en kort, klinikbaseret beslutningstagningshjælp (intervention med kognitive adfærdsmæssige færdigheder) for patienter med fremskreden lungekræft (og deres pårørende), der står over for kræftrettet behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle data til at teste hypotesen om, at patienter med fremskreden lungekræft, som modtager et beslutningshjælpemiddel, vil rapportere øget kvalitetsbeslutningstagning og reduceret beslutningskonflikt i slutningen af beslutning 3 sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .