Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftinformationsundersøgelse (LCIS)

17. marts 2009 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt program, der skal hjælpe patienten og pårørende med at træffe beslutninger om behandling af lungekræft. Vi skal vide, om et nyt informationsprogram er nyttigt for patienterne. Den måde, vi vil gøre dette på, er ved at sammenligne det med det sædvanlige informationsprogram, som vi nu leverer.

Patienter bliver bedt om at træffe svære beslutninger om deres behandlinger. Disse beslutninger kan omfatte, hvornår behandlingen skal ændres, eller hvornår behandlingen helt skal stoppes. De fleste patienter beder et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dem med disse svære beslutninger. En "plejer" er en, de kan regne med at give støtte (enten følelsesmæssig eller fysisk) over en periode. Lægerne og sygeplejerskerne vil også hjælpe patienter og deres pårørende med at træffe disse beslutninger.

De vil fortælle dem risikoen ved hver behandling, succesen med hver behandling, og hvor meget tid der er til at træffe hver beslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med fremskreden lungekræft og deres pårørende kæmper med behandlingsbeslutninger, såsom hvornår man skal sige "nok". Patientforberedelse til at stå over for afslutning af cancer-rettet behandling for den største årsag til cancerdødelighed for både mænd og kvinder i USA håndteres ikke godt i de fleste kliniske praksisser. Sparsom litteratur bekræfter, at denne bekymring ofte benægtes af efterforskere. Undladelse af at engagere sig i en systematisk, informeret beslutningsproces, selv i den indledende fase af behandlingen, kan ofte resultere i, at patienter ser tilbage og siger: "Når jeg ved, hvad jeg ved nu, ville jeg ikke træffe det samme valg." sigtemål for dette forskningsprogram er at forbedre patientbehandlingen af ​​lungekræft hos onkologiske sundhedsprofessionelle og at fremme patientens bemyndigelse til at træffe informerede valg, defineret som evnen til aktivt at forstå og påvirke ens sundhedstilstand. For denne undersøgelse er delt beslutningstagning defineret som en skræddersyet, interaktiv proces (der understreger overbevisninger/personlige værdier), hvor patienten er informeret nok til at stille relevante spørgsmål og deltage i den endelige beslutning på hans/hendes eget præference- og komfortniveau. Hensigten er at teste et beslutningshjælpemiddel for patienter med fremskreden lungekræft for at hjælpe med at lette informerede beslutninger om behandlinger, der påvirker livskvaliteten, herunder afbrydelse af kræftrettet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia- School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bestemt ikke-småcellet lungekræft
  • Stage IIIA, IIIB eller IV omfang
  • Ingen tidligere kemoterapi, medmindre den er brugt i adjuverende terapi, afsluttet for mere end to år siden, og ingen tegn på nogen anden malignitet aktiv på dette tidspunkt
  • Lungekræft-rettet behandling med et standard- eller undersøgende kemoterapiregime ved indtræden
  • Patienter med hjernemetastaser er acceptable, forudsat at de er mindst 3 uger efter afslutning af strålebehandling for hjernemetastaser, har stabil og acceptabel neurologisk status og opfylder alle andre berettigelseskriterier. For patienter, der gennemgår en gammakniv-procedure, er kognitive evner onkologens og studiesygeplejerskens vurdering af, om forståelse ikke er et problem.

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus for KPS 60-100% eller ECOG 0-2;
  • Ingen aldersgrænse
  • Forventet levetid større end tre måneder
  • En omsorgsperson (ethvert familiemedlem eller berørt anden, der konsekvent yder følelsesmæssig og/eller fysisk støtte) er tilgængelig til også at deltage
  • Patient og pårørende er i stand til at forstå engelsk (evne til at gentage med deres egne ord)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhance Care (EC) vil modtage en beslutningshjælp med syv komponenter: social støtte, foregribende vejledning, overholdelse af patientens præference for deltagelse i behandlingsbeslutninger, en kvalitetsvejledning i beslutningsprocesser, normalisering (ved hjælp af et CD-program), struktureret tid med onkologiske fagpersoner for at drøfte svære beslutninger, og værdsætter afklaring af 3 beslutninger gennem hele behandlingen. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt for alle deltagere ud over sonderinger til de optagede interviews med EC. Resultatmålene er kvalitetsbeslutningstagning og beslutningskonflikt. To paneler (beslutningstagning og lungekræft) vil gennemgå protokollen to gange. Planen vil omfatte en seriel screening af udnævnelseslisten. Beslutningshjælpen vil blive administreret under tre klinikbesøg.
EC vil modtage en beslutningshjælp med syv komponenter: social støtte, forudgående vejledning, overholdelse af patientens præference for deltagelse i behandlingsbeslutningstagning, en vejledning i beslutningsprocesser af høj kvalitet, normalisering (ved hjælp af et CD-program), struktureret tid med onkologiske fagfolk til diskutere svære beslutninger, og værdsætter afklaring af 3 beslutninger gennem hele behandlingen. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt for alle deltagere ud over sonderinger til de optagede interviews med EC. Resultatmålene er kvalitetsbeslutningstagning og beslutningskonflikt. To paneler (beslutningstagning og lungekræft) vil gennemgå protokollen to gange. Planen vil omfatte en seriel screening af udnævnelseslisten. Beslutningshjælpen vil blive administreret under tre klinikbesøg
Andre navne:
  • EC
Andet: 2
Som en forsætlig kontrol vil den sædvanlige plejegruppe modtage standardbehandling relateret til lungekræft og behandling; de vil ikke modtage nogen mundtlig, skriftlig eller registreret information relateret til beslutningstagning. Sædvanlig pleje omfatter foregribende vejledning relateret til sygdommen og behandlingen (f.eks. hvad man skal gøre ved behandlingsbivirkninger, tegn på en infektion, hvorfor en behandling vil blive ændret eller stoppet) ved hjælp af patientuddannelsesmateriale, der normalt bruges i MSKCC, TOS, ambulatoriet .
Som en forsætlig kontrol vil den sædvanlige plejegruppe modtage standardbehandling relateret til lungekræft og behandling; de vil ikke modtage nogen mundtlig, skriftlig eller registreret information relateret til beslutningstagning. Sædvanlig pleje omfatter foregribende vejledning relateret til sygdommen og behandlingen (f.eks. hvad man skal gøre ved behandlingsbivirkninger, tegn på en infektion, hvorfor en behandling vil blive ændret eller stoppet) ved hjælp af patientuddannelsesmateriale, der normalt bruges i MSKCC, TOS, ambulatoriet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en kort, klinikbaseret beslutningstagningshjælp (intervention med kognitive adfærdsmæssige færdigheder) for patienter med fremskreden lungekræft (og deres pårørende), der står over for kræftrettet behandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle data til at teste hypotesen om, at patienter med fremskreden lungekræft, som modtager et beslutningshjælpemiddel, vil rapportere øget kvalitetsbeslutningstagning og reduceret beslutningskonflikt i slutningen af ​​beslutning 3 sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner