- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579215
Studio informativo sul cancro del polmone (LCIS)
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo programma per aiutare il paziente e il caregiver a prendere decisioni sul trattamento del cancro del polmone. Dobbiamo sapere se un nuovo programma informativo è utile ai pazienti. Il modo in cui lo faremo è confrontandolo con il consueto programma informativo che ora forniamo.
Ai pazienti viene chiesto di prendere decisioni difficili sui loro trattamenti. Queste decisioni possono includere quando cambiare i trattamenti o quando interromperli del tutto. La maggior parte dei pazienti chiede a un familiare oa un amico intimo di aiutarli in queste difficili decisioni. Un "caregiver" è qualcuno su cui possono contare per dare supporto (emotivo o fisico) per un periodo di tempo. I medici e gli infermieri aiuteranno anche i pazienti e il loro caregiver a prendere queste decisioni.
Diranno loro i rischi di ogni trattamento, il successo di ogni trattamento e quanto tempo c'è per prendere ogni decisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia- School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente o citologicamente determinato
- Estensione stadio IIIA, IIIB o IV
- Nessuna precedente chemioterapia a meno che non sia stata utilizzata in terapia adiuvante, completata più di due anni fa, e nessun segno di qualsiasi altro tumore maligno attivo in questo momento
- Trattamento mirato al cancro del polmone con un regime chemioterapico standard o sperimentale all'ingresso
- I pazienti con metastasi cerebrali sono accettabili a condizione che siano trascorse almeno 3 settimane dal completamento della radioterapia per metastasi cerebrali, abbiano uno stato neurologico stabile e accettabile e soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità. Per i pazienti sottoposti a procedura gamma knife, l'abilità cognitiva è il giudizio dell'oncologo e dell'infermiere dello studio sul fatto che la comprensione non sia un problema.
Criteri di esclusione:
- Performance status di KPS 60-100% o ECOG 0-2;
- Nessun limite di età
- Aspettativa di vita superiore a tre mesi
- Un caregiver (qualsiasi membro della famiglia o altro interessato che fornisca costantemente supporto emotivo e/o fisico) disponibile a partecipare
- Il paziente e l'assistente sono in grado di comprendere l'inglese (capacità di ripetere con parole proprie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Enhance Care (EC) riceverà un aiuto decisionale con sette componenti: supporto sociale, guida preventiva, adesione alla preferenza del paziente per la partecipazione al processo decisionale del trattamento, un tutorial sul processo decisionale di qualità, normalizzazione (utilizzando un programma CD), tempo strutturato con i professionisti dell'oncologia per discutere le decisioni difficili e apprezza il chiarimento di 3 decisioni durante il trattamento.
Verranno utilizzate misure di autovalutazione per tutti i partecipanti oltre alle sonde per le interviste registrate con EC.
Le misure di risultato sono il processo decisionale di qualità e il conflitto decisionale.
Due pannelli (processo decisionale e cancro ai polmoni) esamineranno il protocollo due volte.
Il piano includerà lo screening in serie dell'elenco degli appuntamenti.
L'aiuto decisionale verrà somministrato durante tre visite cliniche.
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EC riceverà un aiuto decisionale con sette componenti: supporto sociale, orientamento anticipatorio, rispetto della preferenza del paziente per la partecipazione al processo decisionale del trattamento, un tutorial sul processo decisionale di qualità, normalizzazione (utilizzando un programma CD), tempo strutturato con professionisti oncologici per discutere le decisioni difficili e apprezza il chiarimento di 3 decisioni durante il trattamento.
Verranno utilizzate misure di autovalutazione per tutti i partecipanti oltre alle sonde per le interviste registrate con EC.
Le misure di risultato sono il processo decisionale di qualità e il conflitto decisionale.
Due pannelli (processo decisionale e cancro ai polmoni) esamineranno il protocollo due volte.
Il piano includerà lo screening in serie dell'elenco degli appuntamenti.
L'aiuto decisionale verrà somministrato durante tre visite cliniche
Altri nomi:
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Altro: 2
Come controllo intenzionale, il gruppo di assistenza abituale riceverà cure standard relative al cancro del polmone e al trattamento; non riceveranno alcuna informazione orale, scritta o registrata relativa al processo decisionale.
L'assistenza abituale include una guida preventiva relativa alla malattia e al trattamento (ad esempio, cosa fare in caso di effetti collaterali del trattamento, segni di un'infezione, perché un trattamento dovrebbe essere modificato o interrotto) utilizzando materiali educativi per il paziente normalmente utilizzati nel MSKCC, TOS, Clinica ambulatoriale .
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Come controllo intenzionale, il gruppo di assistenza abituale riceverà cure standard relative al cancro del polmone e al trattamento; non riceveranno alcuna informazione orale, scritta o registrata relativa al processo decisionale.
L'assistenza abituale include una guida preventiva relativa alla malattia e al trattamento (ad esempio, cosa fare in caso di effetti collaterali del trattamento, segni di un'infezione, perché un trattamento dovrebbe essere modificato o interrotto) utilizzando materiali educativi per il paziente normalmente utilizzati nel MSKCC, TOS, Clinica ambulatoriale .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la fattibilità dell'implementazione di un breve aiuto decisionale basato sulla clinica (intervento sulle abilità cognitivo-comportamentali) per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato (e i loro caregiver) che affrontano un trattamento diretto contro il cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati per testare l'ipotesi che i pazienti con carcinoma polmonare avanzato che ricevono un aiuto decisionale riporteranno una maggiore qualità del processo decisionale e una diminuzione del conflitto decisionale alla fine della Decisione 3 rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-141
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