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Studio informativo sul cancro del polmone (LCIS)

17 marzo 2009 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo programma per aiutare il paziente e il caregiver a prendere decisioni sul trattamento del cancro del polmone. Dobbiamo sapere se un nuovo programma informativo è utile ai pazienti. Il modo in cui lo faremo è confrontandolo con il consueto programma informativo che ora forniamo.

Ai pazienti viene chiesto di prendere decisioni difficili sui loro trattamenti. Queste decisioni possono includere quando cambiare i trattamenti o quando interromperli del tutto. La maggior parte dei pazienti chiede a un familiare oa un amico intimo di aiutarli in queste difficili decisioni. Un "caregiver" è qualcuno su cui possono contare per dare supporto (emotivo o fisico) per un periodo di tempo. I medici e gli infermieri aiuteranno anche i pazienti e il loro caregiver a prendere queste decisioni.

Diranno loro i rischi di ogni trattamento, il successo di ogni trattamento e quanto tempo c'è per prendere ogni decisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con carcinoma polmonare avanzato e i loro caregiver hanno difficoltà a prendere decisioni terapeutiche, ad esempio quando dire "basta". La preparazione del paziente ad affrontare l'interruzione della terapia diretta contro il cancro per la prima causa di mortalità per cancro sia per gli uomini che per le donne negli Stati Uniti non è ben gestita nella maggior parte delle pratiche cliniche. La scarsa letteratura convalida che questa preoccupazione è spesso negata dagli investigatori. L'incapacità di impegnarsi in un processo decisionale sistematico e informato, anche nella fase iniziale del trattamento, può spesso portare i pazienti a guardarsi indietro e dire: "Sapendo quello che so ora, non farei la stessa scelta". L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è migliorare la cura del paziente per il cancro del polmone da parte degli operatori sanitari oncologici e promuovere l'empowerment del paziente per fare scelte informate, definite come la capacità di comprendere attivamente e influenzare il proprio stato di salute. Per questo studio, il processo decisionale condiviso è definito come un processo personalizzato e interattivo (enfatizzando credenze/valori personali) in cui il paziente è sufficientemente informato da porre domande pertinenti e da partecipare alla decisione finale secondo le proprie preferenze e livelli di comfort. L'intento è quello di testare un aiuto decisionale per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato per aiutare a facilitare decisioni informate sui trattamenti che influiscono sulla qualità della vita, compresa la cessazione del trattamento diretto contro il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia- School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente o citologicamente determinato
  • Estensione stadio IIIA, IIIB o IV
  • Nessuna precedente chemioterapia a meno che non sia stata utilizzata in terapia adiuvante, completata più di due anni fa, e nessun segno di qualsiasi altro tumore maligno attivo in questo momento
  • Trattamento mirato al cancro del polmone con un regime chemioterapico standard o sperimentale all'ingresso
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono accettabili a condizione che siano trascorse almeno 3 settimane dal completamento della radioterapia per metastasi cerebrali, abbiano uno stato neurologico stabile e accettabile e soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità. Per i pazienti sottoposti a procedura gamma knife, l'abilità cognitiva è il giudizio dell'oncologo e dell'infermiere dello studio sul fatto che la comprensione non sia un problema.

Criteri di esclusione:

  • Performance status di KPS 60-100% o ECOG 0-2;
  • Nessun limite di età
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • Un caregiver (qualsiasi membro della famiglia o altro interessato che fornisca costantemente supporto emotivo e/o fisico) disponibile a partecipare
  • Il paziente e l'assistente sono in grado di comprendere l'inglese (capacità di ripetere con parole proprie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Enhance Care (EC) riceverà un aiuto decisionale con sette componenti: supporto sociale, guida preventiva, adesione alla preferenza del paziente per la partecipazione al processo decisionale del trattamento, un tutorial sul processo decisionale di qualità, normalizzazione (utilizzando un programma CD), tempo strutturato con i professionisti dell'oncologia per discutere le decisioni difficili e apprezza il chiarimento di 3 decisioni durante il trattamento. Verranno utilizzate misure di autovalutazione per tutti i partecipanti oltre alle sonde per le interviste registrate con EC. Le misure di risultato sono il processo decisionale di qualità e il conflitto decisionale. Due pannelli (processo decisionale e cancro ai polmoni) esamineranno il protocollo due volte. Il piano includerà lo screening in serie dell'elenco degli appuntamenti. L'aiuto decisionale verrà somministrato durante tre visite cliniche.
EC riceverà un aiuto decisionale con sette componenti: supporto sociale, orientamento anticipatorio, rispetto della preferenza del paziente per la partecipazione al processo decisionale del trattamento, un tutorial sul processo decisionale di qualità, normalizzazione (utilizzando un programma CD), tempo strutturato con professionisti oncologici per discutere le decisioni difficili e apprezza il chiarimento di 3 decisioni durante il trattamento. Verranno utilizzate misure di autovalutazione per tutti i partecipanti oltre alle sonde per le interviste registrate con EC. Le misure di risultato sono il processo decisionale di qualità e il conflitto decisionale. Due pannelli (processo decisionale e cancro ai polmoni) esamineranno il protocollo due volte. Il piano includerà lo screening in serie dell'elenco degli appuntamenti. L'aiuto decisionale verrà somministrato durante tre visite cliniche
Altri nomi:
  • CE
Altro: 2
Come controllo intenzionale, il gruppo di assistenza abituale riceverà cure standard relative al cancro del polmone e al trattamento; non riceveranno alcuna informazione orale, scritta o registrata relativa al processo decisionale. L'assistenza abituale include una guida preventiva relativa alla malattia e al trattamento (ad esempio, cosa fare in caso di effetti collaterali del trattamento, segni di un'infezione, perché un trattamento dovrebbe essere modificato o interrotto) utilizzando materiali educativi per il paziente normalmente utilizzati nel MSKCC, TOS, Clinica ambulatoriale .
Come controllo intenzionale, il gruppo di assistenza abituale riceverà cure standard relative al cancro del polmone e al trattamento; non riceveranno alcuna informazione orale, scritta o registrata relativa al processo decisionale. L'assistenza abituale include una guida preventiva relativa alla malattia e al trattamento (ad esempio, cosa fare in caso di effetti collaterali del trattamento, segni di un'infezione, perché un trattamento dovrebbe essere modificato o interrotto) utilizzando materiali educativi per il paziente normalmente utilizzati nel MSKCC, TOS, Clinica ambulatoriale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'implementazione di un breve aiuto decisionale basato sulla clinica (intervento sulle abilità cognitivo-comportamentali) per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato (e i loro caregiver) che affrontano un trattamento diretto contro il cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere dati per testare l'ipotesi che i pazienti con carcinoma polmonare avanzato che ricevono un aiuto decisionale riporteranno una maggiore qualità del processo decisionale e una diminuzione del conflitto decisionale alla fine della Decisione 3 rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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