Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační studie rakoviny plic (LCIS)

17. března 2009 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je vyhodnotit nový program, který má pomoci pacientovi a pečovateli při rozhodování o léčbě rakoviny plic. Potřebujeme vědět, zda je nový informační program pro pacienty užitečný. Způsob, jakým to uděláme, je porovnat jej s obvyklým informačním programem, který nyní poskytujeme.

Pacient je požádán, aby učinil obtížná rozhodnutí o své léčbě. Tato rozhodnutí mohou zahrnovat, kdy změnit léčbu nebo kdy léčbu úplně ukončit. Většina pacientů žádá člena rodiny nebo blízkého přítele, aby jim pomohl s těmito obtížnými rozhodnutími. „Pečovatel“ je někdo, na koho se mohou spolehnout, že mu po určitou dobu poskytne podporu (ať už emocionální nebo fyzickou). Lékaři a sestry také pomohou pacientům a jejich pečovateli činit tato rozhodnutí.

Řeknou jim rizika každé léčby, úspěšnost každé léčby a kolik času je na rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s pokročilou rakovinou plic a jejich pečovatelé se potýkají s rozhodnutími o léčbě, například kdy říci „dost“. Příprava pacientů na ukončení terapie zaměřené na rakovinu u hlavní příčiny úmrtnosti na rakovinu u mužů i žen v USA není ve většině klinických praxí dobře řešena. Sporná literatura potvrzuje, že tato obava je často popírána vyšetřovateli. Neschopnost zapojit se do systematického a informovaného rozhodovacího procesu, a to i v počáteční fázi léčby, může často vést k tomu, že se pacienti ohlédnou zpět a řeknou: „Vědět, co teď vím, neudělal bych stejnou volbu.“ termínovým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit péči o pacienty s rakovinou plic ze strany onkologických zdravotníků a podporovat pacienty, aby mohli činit informovaná rozhodnutí, definovaná jako schopnost aktivně chápat a ovlivňovat svůj zdravotní stav. Pro tuto studii je sdílené rozhodování definováno jako přizpůsobený, interaktivní proces (zdůrazňující přesvědčení/osobní hodnoty), ve kterém je pacient dostatečně informován, aby mohl klást relevantní otázky a podílet se na konečném rozhodnutí na úrovni svých vlastních preferencí a pohodlí. Záměrem je otestovat pomůcku při rozhodování pro pacienty s pokročilou rakovinou plic, která usnadní informovaná rozhodnutí o léčbě ovlivňující kvalitu života, včetně ukončení léčby zaměřené na rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia- School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky podmíněný nemalobuněčný karcinom plic
  • Rozsah stadia IIIA, IIIB nebo IV
  • Žádná předchozí chemoterapie, pokud nebyla použita v adjuvantní léčbě, dokončená před více než dvěma lety a bez známek jakékoli jiné malignity aktivní v této době
  • Léčba zaměřená na rakovinu plic se standardním nebo vyšetřovacím režimem chemoterapie při vstupu
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou přijatelní za předpokladu, že jim uplynuly alespoň 3 týdny od dokončení radiační terapie mozkových metastáz, mají stabilní a přijatelný neurologický stav a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. U pacientů podstupujících proceduru gama nožem je kognitivní schopnost úsudkem onkologa a studijní sestry, zda porozumění není problémem.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu KPS 60-100 % nebo ECOG 0-2;
  • Bez věkového omezení
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce
  • Zapojit se může také pečovatel (jakýkoli člen rodiny nebo dotyčný jiný, který soustavně poskytuje emocionální a/nebo fyzickou podporu).
  • Pacient a pečovatel jsou schopni porozumět angličtině (schopnost opakovat vlastními slovy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Enhance Care (EC) obdrží pomůcku pro rozhodování se sedmi složkami: sociální podpora, anticipační vedení, dodržování pacientovy preference participace na rozhodování o léčbě, kvalitní tutoriál rozhodovacího procesu, normalizace (pomocí CD programu), strukturovaný čas s onkology, aby prodiskutovali obtížná rozhodnutí, a oceňuje objasnění 3 rozhodnutí v průběhu léčby. Kromě sond pro nahrané rozhovory s EK budou pro všechny účastníky použita opatření self-report. Měřítkem výsledku je kvalitní rozhodování a rozhodovací konflikt. Dva panely (rozhodování a rakovina plic) přezkoumá protokol dvakrát. Plán bude zahrnovat sériové prověřování seznamu schůzek. Pomůcka pro rozhodování bude poskytnuta během tří návštěv kliniky.
Behaviorální: Vylepšete péči
EC obdrží pomoc při rozhodování se sedmi složkami: sociální podpora, anticipační vedení, dodržování pacientovy preference participace na rozhodování o léčbě, kvalitní tutoriál rozhodovacího procesu, normalizace (pomocí CD programu), strukturovaný čas s onkologickými odborníky diskutovat o obtížných rozhodnutích a hodnotit objasnění 3 rozhodnutí během léčby. Kromě sond pro nahrané rozhovory s EK budou pro všechny účastníky použita opatření self-report. Měřítkem výsledku je kvalitní rozhodování a rozhodovací konflikt. Dva panely (rozhodování a rakovina plic) přezkoumá protokol dvakrát. Plán bude zahrnovat sériové prověřování seznamu schůzek. Pomůcka pro rozhodování bude poskytnuta během tří návštěv kliniky
Ostatní jména:
  • EC
Jiný: 2
Jako záměrná kontrola bude obvyklá pečovatelská skupina dostávat standardní péči související s rakovinou plic a léčbou; nebudou dostávat žádné ústní, písemné nebo zaznamenané informace související s rozhodováním. Obvyklá péče zahrnuje předběžné poradenství týkající se onemocnění a léčby (např. co dělat s vedlejšími účinky léčby, příznaky infekce, proč by měla být léčba změněna nebo zastavena) pomocí vzdělávacích materiálů pro pacienty běžně používaných v MSKCC, TOS, Ambulance .
Behaviorální: Obvyklá péče
Jako záměrná kontrola bude obvyklá pečovatelská skupina dostávat standardní péči související s rakovinou plic a léčbou; nebudou dostávat žádné ústní, písemné nebo zaznamenané informace související s rozhodováním. Obvyklá péče zahrnuje předběžné poradenství týkající se onemocnění a léčby (např. co dělat s vedlejšími účinky léčby, příznaky infekce, proč by měla být léčba změněna nebo zastavena) pomocí vzdělávacích materiálů pro pacienty běžně používaných v MSKCC, TOS, Ambulance .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit proveditelnost implementace krátké, klinicky založené, pomoci při rozhodování (intervence kognitivně-behaviorálních dovedností) pro pacienty s pokročilým karcinomem plic (a jejich pečovatele), kteří čelí léčbě zaměřené na rakovinu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromáždit data pro testování hypotézy, že pacienti s pokročilou rakovinou plic, kteří dostanou pomoc při rozhodování, budou hlásit zvýšenou kvalitu rozhodování a snížení rozhodovacího konfliktu na konci rozhodnutí 3 ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšete péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit