- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00579215
Étude informationnelle sur le cancer du poumon (LCIS)
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau programme pour aider le patient et le soignant à prendre des décisions concernant le traitement du cancer du poumon. Nous devons savoir si un nouveau programme d'information est utile aux patients. Pour ce faire, nous allons le comparer avec le programme d'information habituel que nous fournissons actuellement.
Les patients sont invités à prendre des décisions difficiles concernant leurs traitements. Ces décisions peuvent inclure quand changer de traitement ou quand arrêter complètement le traitement. La plupart des patients demandent à un membre de leur famille ou à un ami proche de les aider à prendre ces décisions difficiles. Un « aidant naturel » est une personne sur laquelle ils peuvent compter pour apporter un soutien (émotionnel ou physique) pendant une période de temps. Les médecins et les infirmières aideront également les patients et leurs soignants à prendre ces décisions.
Ils leur diront les risques de chaque traitement, le succès de chaque traitement et le temps qu'il reste pour prendre chaque décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia- School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement ou cytologiquement déterminé
- Étendue de stade IIIA, IIIB ou IV
- Aucune chimiothérapie antérieure à moins d'être utilisée dans un traitement adjuvant, terminé il y a plus de deux ans, et aucun signe d'autre malignité active à ce moment
- Traitement dirigé contre le cancer du poumon avec un schéma de chimiothérapie standard ou expérimental à l'entrée
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptables à condition qu'ils soient au moins 3 semaines après la fin de la radiothérapie pour les métastases cérébrales, qu'ils aient un état neurologique stable et acceptable et qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité. Pour les patients subissant une procédure de couteau gamma, la capacité cognitive est le jugement de l'oncologue et de l'infirmière de l'étude quant à savoir si la compréhension n'est pas un problème.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de KPS 60-100% ou ECOG 0-2 ;
- Pas de limite d'âge
- Espérance de vie supérieure à trois mois
- Un soignant (tout membre de la famille ou toute autre personne concernée qui fournit constamment un soutien émotionnel et/ou physique) disponible pour participer également
- Le patient et le soignant sont capables de comprendre l'anglais (capacité de répéter dans leurs propres mots)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Enhance Care (EC) recevra une aide à la décision avec sept composants : soutien social, conseils préventifs, adhésion à la préférence du patient pour la participation à la prise de décision de traitement, un tutoriel sur le processus de prise de décision de qualité, normalisation (à l'aide d'un programme CD), temps structuré avec des professionnels de l'oncologie pour discuter des décisions difficiles, et valorise la clarification de 3 décisions tout au long du traitement.
Des mesures d'auto-évaluation seront utilisées pour tous les participants en plus des sondages pour les entrevues enregistrées avec EC.
Les mesures des résultats sont la prise de décision de qualité et le conflit décisionnel.
Deux panels (prise de décision et cancer du poumon) examineront le protocole à deux reprises.
Le plan comprendra une sélection en série de la liste des rendez-vous.
L'aide à la décision sera administrée lors de trois visites à la clinique.
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EC recevra une aide à la décision avec sept composantes : soutien social, conseils préventifs, adhésion à la préférence du patient pour la participation à la prise de décision de traitement, un tutoriel sur le processus de prise de décision de qualité, normalisation (à l'aide d'un programme CD), temps structuré avec des professionnels de l'oncologie pour discuter des décisions difficiles et apprécie la clarification de 3 décisions tout au long du traitement.
Des mesures d'auto-évaluation seront utilisées pour tous les participants en plus des sondages pour les entrevues enregistrées avec EC.
Les mesures des résultats sont la prise de décision de qualité et le conflit décisionnel.
Deux panels (prise de décision et cancer du poumon) examineront le protocole à deux reprises.
Le plan comprendra une sélection en série de la liste des rendez-vous.
L'aide à la décision sera administrée lors de trois visites à la clinique
Autres noms:
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Autre: 2
En tant que contrôle intentionnel, le groupe de soins habituels recevra des soins standard liés au cancer du poumon et au traitement ; ils ne recevront aucune information orale, écrite ou enregistrée liée à la prise de décision.
Les soins habituels comprennent des conseils préventifs liés à la maladie et au traitement (par exemple, que faire au sujet des effets secondaires du traitement, des signes d'infection, pourquoi un traitement serait modifié ou arrêté) en utilisant le matériel d'éducation des patients normalement utilisé dans le MSKCC, le TOS, la clinique externe .
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En tant que contrôle intentionnel, le groupe de soins habituels recevra des soins standard liés au cancer du poumon et au traitement ; ils ne recevront aucune information orale, écrite ou enregistrée liée à la prise de décision.
Les soins habituels comprennent des conseils préventifs liés à la maladie et au traitement (par exemple, que faire au sujet des effets secondaires du traitement, des signes d'infection, pourquoi un traitement serait modifié ou arrêté) en utilisant le matériel d'éducation des patients normalement utilisé dans le MSKCC, le TOS, la clinique externe .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une courte aide à la décision en clinique (intervention sur les compétences cognitivo-comportementales) pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (et leurs soignants) confrontés à un traitement axé sur le cancer.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des données pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints d'un cancer du poumon avancé qui reçoivent une aide à la décision rapporteront une prise de décision de meilleure qualité et une diminution du conflit décisionnel à la fin de la décision 3 par rapport au groupe de soins habituels.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-141
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