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Étude informationnelle sur le cancer du poumon (LCIS)

17 mars 2009 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau programme pour aider le patient et le soignant à prendre des décisions concernant le traitement du cancer du poumon. Nous devons savoir si un nouveau programme d'information est utile aux patients. Pour ce faire, nous allons le comparer avec le programme d'information habituel que nous fournissons actuellement.

Les patients sont invités à prendre des décisions difficiles concernant leurs traitements. Ces décisions peuvent inclure quand changer de traitement ou quand arrêter complètement le traitement. La plupart des patients demandent à un membre de leur famille ou à un ami proche de les aider à prendre ces décisions difficiles. Un « aidant naturel » est une personne sur laquelle ils peuvent compter pour apporter un soutien (émotionnel ou physique) pendant une période de temps. Les médecins et les infirmières aideront également les patients et leurs soignants à prendre ces décisions.

Ils leur diront les risques de chaque traitement, le succès de chaque traitement et le temps qu'il reste pour prendre chaque décision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients atteints d'un cancer du poumon avancé et leurs soignants ont du mal à prendre des décisions de traitement, comme quand dire « ça suffit ». La préparation des patients à faire face à l'arrêt d'un traitement dirigé contre le cancer pour la première cause de mortalité par cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis n'est pas bien gérée dans la plupart des pratiques cliniques. La littérature rare confirme que cette préoccupation est souvent niée par les enquêteurs. Le fait de ne pas s'engager dans un processus de prise de décision systématique et éclairé, même au stade initial du traitement, peut souvent amener les patients à regarder en arrière et à dire : « Sachant ce que je sais maintenant, je ne ferais pas le même choix ». L'objectif à terme de ce programme de recherche est d'améliorer les soins aux patients atteints de cancer du poumon par les professionnels de la santé en oncologie et de promouvoir l'habilitation des patients à faire des choix éclairés, définis comme la capacité de comprendre et d'influencer activement leur état de santé. Pour cette étude, la prise de décision partagée est définie comme un processus personnalisé et interactif (mettant l'accent sur les croyances/valeurs personnelles) dans lequel le patient est suffisamment informé pour poser des questions pertinentes et participer à la décision finale selon ses propres préférences et niveaux de confort. L'intention est de tester un outil d'aide à la décision pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé afin de faciliter la prise de décisions éclairées sur les traitements qui affectent la qualité de vie, y compris l'arrêt du traitement anticancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia- School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement ou cytologiquement déterminé
  • Étendue de stade IIIA, IIIB ou IV
  • Aucune chimiothérapie antérieure à moins d'être utilisée dans un traitement adjuvant, terminé il y a plus de deux ans, et aucun signe d'autre malignité active à ce moment
  • Traitement dirigé contre le cancer du poumon avec un schéma de chimiothérapie standard ou expérimental à l'entrée
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptables à condition qu'ils soient au moins 3 semaines après la fin de la radiothérapie pour les métastases cérébrales, qu'ils aient un état neurologique stable et acceptable et qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité. Pour les patients subissant une procédure de couteau gamma, la capacité cognitive est le jugement de l'oncologue et de l'infirmière de l'étude quant à savoir si la compréhension n'est pas un problème.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de KPS 60-100% ou ECOG 0-2 ;
  • Pas de limite d'âge
  • Espérance de vie supérieure à trois mois
  • Un soignant (tout membre de la famille ou toute autre personne concernée qui fournit constamment un soutien émotionnel et/ou physique) disponible pour participer également
  • Le patient et le soignant sont capables de comprendre l'anglais (capacité de répéter dans leurs propres mots)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Enhance Care (EC) recevra une aide à la décision avec sept composants : soutien social, conseils préventifs, adhésion à la préférence du patient pour la participation à la prise de décision de traitement, un tutoriel sur le processus de prise de décision de qualité, normalisation (à l'aide d'un programme CD), temps structuré avec des professionnels de l'oncologie pour discuter des décisions difficiles, et valorise la clarification de 3 décisions tout au long du traitement. Des mesures d'auto-évaluation seront utilisées pour tous les participants en plus des sondages pour les entrevues enregistrées avec EC. Les mesures des résultats sont la prise de décision de qualité et le conflit décisionnel. Deux panels (prise de décision et cancer du poumon) examineront le protocole à deux reprises. Le plan comprendra une sélection en série de la liste des rendez-vous. L'aide à la décision sera administrée lors de trois visites à la clinique.
EC recevra une aide à la décision avec sept composantes : soutien social, conseils préventifs, adhésion à la préférence du patient pour la participation à la prise de décision de traitement, un tutoriel sur le processus de prise de décision de qualité, normalisation (à l'aide d'un programme CD), temps structuré avec des professionnels de l'oncologie pour discuter des décisions difficiles et apprécie la clarification de 3 décisions tout au long du traitement. Des mesures d'auto-évaluation seront utilisées pour tous les participants en plus des sondages pour les entrevues enregistrées avec EC. Les mesures des résultats sont la prise de décision de qualité et le conflit décisionnel. Deux panels (prise de décision et cancer du poumon) examineront le protocole à deux reprises. Le plan comprendra une sélection en série de la liste des rendez-vous. L'aide à la décision sera administrée lors de trois visites à la clinique
Autres noms:
  • CE
Autre: 2
En tant que contrôle intentionnel, le groupe de soins habituels recevra des soins standard liés au cancer du poumon et au traitement ; ils ne recevront aucune information orale, écrite ou enregistrée liée à la prise de décision. Les soins habituels comprennent des conseils préventifs liés à la maladie et au traitement (par exemple, que faire au sujet des effets secondaires du traitement, des signes d'infection, pourquoi un traitement serait modifié ou arrêté) en utilisant le matériel d'éducation des patients normalement utilisé dans le MSKCC, le TOS, la clinique externe .
En tant que contrôle intentionnel, le groupe de soins habituels recevra des soins standard liés au cancer du poumon et au traitement ; ils ne recevront aucune information orale, écrite ou enregistrée liée à la prise de décision. Les soins habituels comprennent des conseils préventifs liés à la maladie et au traitement (par exemple, que faire au sujet des effets secondaires du traitement, des signes d'infection, pourquoi un traitement serait modifié ou arrêté) en utilisant le matériel d'éducation des patients normalement utilisé dans le MSKCC, le TOS, la clinique externe .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une courte aide à la décision en clinique (intervention sur les compétences cognitivo-comportementales) pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (et leurs soignants) confrontés à un traitement axé sur le cancer.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Recueillir des données pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints d'un cancer du poumon avancé qui reçoivent une aide à la décision rapporteront une prise de décision de meilleure qualité et une diminution du conflit décisionnel à la fin de la décision 3 par rapport au groupe de soins habituels.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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