Informationsstudie zu Lungenkrebs (LCIS)
17. März 2009 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Programm zu evaluieren, das dem Patienten und dem Pflegepersonal helfen soll, Entscheidungen über die Behandlung von Lungenkrebs zu treffen. Wir müssen wissen, ob ein neues Informationsprogramm für Patienten hilfreich ist. Wir werden dies tun, indem wir es mit dem üblichen Informationsprogramm vergleichen, das wir jetzt anbieten.
Patienten werden gebeten, schwierige Entscheidungen über ihre Behandlungen zu treffen. Zu diesen Entscheidungen kann gehören, wann die Behandlung geändert oder die Behandlung ganz abgebrochen werden soll. Die meisten Patienten bitten ein Familienmitglied oder einen engen Freund, ihnen bei diesen schwierigen Entscheidungen zu helfen. Eine „Betreuerin“ ist jemand, auf den sie sich verlassen kann und der sie über einen bestimmten Zeitraum hinweg (emotional oder körperlich) unterstützt. Die Ärzte und Krankenschwestern werden den Patienten und ihren Betreuern auch dabei helfen, diese Entscheidungen zu treffen.
Sie informieren Sie über die Risiken jeder Behandlung, den Erfolg jeder Behandlung und wie viel Zeit für die jeweilige Entscheidung zur Verfügung steht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und ihre Betreuer haben Schwierigkeiten bei der Behandlungsentscheidung, beispielsweise bei der Frage, wann „genug“ gesagt werden soll.
In den meisten klinischen Praxen wird die Patientenvorbereitung auf den Abbruch einer krebsgerichteten Therapie wegen der häufigsten Krebssterblichkeitsursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den USA nicht gut gehandhabt.
Die spärliche Literatur bestätigt, dass diese Bedenken von den Forschern oft dementiert werden.
Das Versäumnis, sich bereits in der Anfangsphase der Behandlung an einem systematischen, fundierten Entscheidungsprozess zu beteiligen, kann oft dazu führen, dass Patienten zurückblicken und sagen: „Mit dem Wissen, was ich jetzt weiß, würde ich nicht die gleiche Entscheidung treffen.“ Langfristiges Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die Patientenversorgung bei Lungenkrebs durch onkologische Fachkräfte zu verbessern und die Befähigung der Patienten zu fördern, fundierte Entscheidungen zu treffen, definiert als die Fähigkeit, den eigenen Gesundheitszustand aktiv zu verstehen und zu beeinflussen.
Für diese Studie wird die gemeinsame Entscheidungsfindung als ein maßgeschneiderter, interaktiver Prozess (mit Betonung von Überzeugungen/persönlichen Werten) definiert, bei dem der Patient ausreichend informiert ist, um relevante Fragen zu stellen und an der endgültigen Entscheidung nach seinen eigenen Vorlieben und Komfortniveaus teilzunehmen.
Ziel ist es, eine Entscheidungshilfe für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu testen, um fundierte Entscheidungen über Behandlungen zu erleichtern, die sich auf die Lebensqualität auswirken, einschließlich der Beendigung einer krebsgerichteten Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia- School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bedingter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- Ausmaß der Stadien IIIA, IIIB oder IV
- Keine vorangegangene Chemotherapie, außer im Rahmen einer adjuvanten Therapie, die vor mehr als zwei Jahren abgeschlossen wurde und zu diesem Zeitpunkt keine Anzeichen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung vorliegen
- Lungenkrebsgerichtete Behandlung mit einer Standard- oder Prüf-Chemotherapie bei Eintritt
- Patienten mit Hirnmetastasen sind akzeptabel, sofern bei ihnen mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen ein stabiler und akzeptabler neurologischer Status vorliegt und alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind. Bei Patienten, die sich einem Gamma-Knife-Eingriff unterziehen, ist die kognitive Leistungsfähigkeit die Entscheidung des Onkologen und der Studienkrankenschwester, ob das Verständnis kein Problem darstellt.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus von KPS 60–100 % oder ECOG 0–2;
- Keine Altersbeschränkung
- Lebenserwartung größer als drei Monate
- Ein Betreuer (jedes Familienmitglied oder eine andere betroffene Person, die kontinuierlich emotionale und/oder körperliche Unterstützung leistet) steht ebenfalls zur Teilnahme zur Verfügung
- Patient und Pflegekraft können Englisch verstehen (Fähigkeit, es mit eigenen Worten zu wiederholen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Enhance Care (EC) erhält eine Entscheidungshilfe mit sieben Komponenten: soziale Unterstützung, vorausschauende Anleitung, Berücksichtigung der Präferenz des Patienten für die Teilnahme an der Behandlungsentscheidung, ein Tutorial zum qualitativ hochwertigen Entscheidungsprozess, Normalisierung (mithilfe eines CD-Programms), strukturierte Zeit mit Onkologen, um schwierige Entscheidungen zu besprechen, und legt Wert auf die Klärung von drei Entscheidungen während der gesamten Behandlung.
Zusätzlich zu den Untersuchungen für die aufgezeichneten Interviews mit EC werden für alle Teilnehmer Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt.
Die Ergebnismaße sind qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung und Entscheidungskonflikte.
Zwei Gremien (Entscheidungsfindung und Lungenkrebs) werden das Protokoll zweimal überprüfen.
Der Plan sieht vor, dass die Terminliste regelmäßig überprüft wird.
Die Entscheidungshilfe wird bei drei Klinikbesuchen verabreicht.
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EC erhält eine Entscheidungshilfe mit sieben Komponenten: soziale Unterstützung, vorausschauende Anleitung, Berücksichtigung der Präferenz des Patienten für die Teilnahme an der Behandlungsentscheidung, ein hochwertiges Tutorial zum Entscheidungsprozess, Normalisierung (mithilfe eines CD-Programms), strukturierte Zeit mit Onkologen Besprechen Sie schwierige Entscheidungen und legen Sie Wert auf die Klärung von drei Entscheidungen während der gesamten Behandlung.
Zusätzlich zu den Untersuchungen für die aufgezeichneten Interviews mit EC werden für alle Teilnehmer Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt.
Die Ergebnismaße sind qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung und Entscheidungskonflikte.
Zwei Gremien (Entscheidungsfindung und Lungenkrebs) werden das Protokoll zweimal überprüfen.
Der Plan sieht vor, dass die Terminliste regelmäßig überprüft wird.
Die Entscheidungshilfe wird bei drei Klinikbesuchen verabreicht
Andere Namen:
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Sonstiges: 2
Als absichtliche Kontrolle erhält die übliche Pflegegruppe die Standardversorgung im Zusammenhang mit Lungenkrebs und deren Behandlung; Sie erhalten keine mündlichen, schriftlichen oder aufgezeichneten Informationen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung.
Die übliche Pflege umfasst eine vorausschauende Beratung im Zusammenhang mit der Krankheit und der Behandlung (z. B. was bei Nebenwirkungen der Behandlung zu tun ist, Anzeichen einer Infektion, warum eine Behandlung geändert oder abgebrochen werden sollte) unter Verwendung von Materialien zur Patientenaufklärung, die normalerweise im MSKCC, TOS und in der Ambulanz verwendet werden .
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Als absichtliche Kontrolle erhält die übliche Pflegegruppe die Standardversorgung im Zusammenhang mit Lungenkrebs und deren Behandlung; Sie erhalten keine mündlichen, schriftlichen oder aufgezeichneten Informationen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung.
Die übliche Pflege umfasst eine vorausschauende Beratung im Zusammenhang mit der Krankheit und der Behandlung (z. B. was bei Nebenwirkungen der Behandlung zu tun ist, Anzeichen einer Infektion, warum eine Behandlung geändert oder abgebrochen werden sollte) unter Verwendung von Materialien zur Patientenaufklärung, die normalerweise im MSKCC, TOS und in der Ambulanz verwendet werden .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Machbarkeit der Implementierung einer kurzen, klinikbasierten Entscheidungshilfe (Intervention kognitiver Verhaltensfähigkeiten) für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (und ihre Betreuer), die einer krebsgerichteten Behandlung gegenüberstehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um Daten zum Testen der Hypothese zu sammeln, dass Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Entscheidungshilfe erhalten, im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Pflege über eine bessere Entscheidungsqualität und weniger Entscheidungskonflikte am Ende von Entscheidung 3 berichten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-141
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