Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungcancerinformationsstudie (LCIS)

17 mars 2009 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt program för att hjälpa patienten och vårdgivaren att fatta beslut om behandling av lungcancer. Vi behöver veta om ett nytt informationsprogram är till hjälp för patienterna. Vi kommer att göra detta genom att jämföra det med det vanliga informationsprogrammet som vi nu tillhandahåller.

Patienter uppmanas att fatta svåra beslut om sina behandlingar. Dessa beslut kan inkludera när behandlingen ska bytas eller när behandlingen helt ska avbrytas. De flesta patienter ber en familjemedlem eller nära vän att hjälpa dem med dessa svåra beslut. En "vårdgivare" är någon som de kan lita på att ge stöd (antingen känslomässigt eller fysiskt) under en viss tid. Läkarna och sjuksköterskorna kommer också att hjälpa patienter och deras vårdgivare att fatta dessa beslut.

De kommer att berätta för dem riskerna med varje behandling, framgången med varje behandling och hur mycket tid det finns för att fatta varje beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med avancerad lungcancer och deras vårdgivare kämpar med behandlingsbeslut, som när man ska säga "nog". Patienternas förberedelser inför avslutande av cancerriktad terapi för den främsta orsaken till cancerdödlighet för både män och kvinnor i USA hanteras inte väl i de flesta kliniska metoder. Gles litteratur bekräftar att denna oro ofta förnekas av utredare. Underlåtenhet att delta i en systematisk, informerad beslutsprocess, även i det inledande skedet av behandlingen, kan ofta leda till att patienter ser tillbaka och säger: "När jag vet vad jag vet nu, skulle jag inte göra samma val." siktmålet med detta forskningsprogram är att förbättra patientvården för lungcancer av onkologisk hälso- och sjukvårdspersonal och att främja patientens egenmakt att göra medvetna val, definierat som förmågan att aktivt förstå och påverka sin hälsotillstånd. För denna studie definieras delat beslutsfattande som en skräddarsydd, interaktiv process (som betonar övertygelser/personliga värderingar) där patienten är tillräckligt informerad för att ställa relevanta frågor och delta i det slutliga beslutet på hans/hennes egna preferens- och komfortnivåer. Avsikten är att testa ett beslutshjälpmedel för patienter med avancerad lungcancer för att underlätta informerade beslut om behandlingar som påverkar livskvaliteten, inklusive avbrytande av cancerriktad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia- School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bestämd icke-småcellig lungcancer
  • Steg IIIA, IIIB eller IV omfattning
  • Ingen tidigare kemoterapi såvida den inte används i adjuvant terapi, avslutad för mer än två år sedan, och inga tecken på någon annan malignitet aktiv vid denna tidpunkt
  • Lungcancerriktad behandling med en standard eller undersökande kemoterapiregim vid inträde
  • Patienter med hjärnmetastaser är acceptabla förutsatt att de är minst 3 veckor efter avslutad strålbehandling för hjärnmetastaser, har stabil och acceptabel neurologisk status och uppfyller alla andra behörighetskriterier. För patienter som genomgår gammaknivsprocedurer är kognitiv förmåga onkologens och studiesköterskans bedömningsanrop om huruvida förståelsen inte är ett problem.

Exklusions kriterier:

  • Prestandastatus för KPS 60-100% eller ECOG 0-2;
  • Ingen åldersgräns
  • Förväntad livslängd större än tre månader
  • En vårdgivare (vilken familjemedlem eller orolig annan som konsekvent ger känslomässigt och/eller fysiskt stöd) tillgänglig för att också delta
  • Patient och vårdgivare kan förstå engelska (förmåga att upprepa med sina egna ord)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhance Care (EC) kommer att få ett beslutsstöd med sju komponenter: socialt stöd, föregripande vägledning, att följa patientens preferenser för deltagande i behandlingsbeslut, en handledning för beslutsprocesser av hög kvalitet, normalisering (med hjälp av ett CD-program), strukturerad tid med onkologer för att diskutera svåra beslut, och värdesätter förtydligande av 3 beslut under hela behandlingen. Självrapporteringsmått kommer att användas för alla deltagare förutom sonderingar för de inspelade intervjuerna med EC. Resultatmåtten är kvalitetsbeslutsfattande och beslutskonflikt. Två paneler (beslutsfattande och lungcancer) kommer att granska protokollet två gånger. Planen kommer att omfatta seriell screening av möteslistan. Beslutshjälpen kommer att administreras under tre klinikbesök.
Beteende: Förbättra vården
EC kommer att få ett beslutsstöd med sju komponenter: socialt stöd, föregripande vägledning, att följa patientens preferenser för deltagande i beslutsfattande vid behandling, en handledning för beslutsfattande av hög kvalitet, normalisering (med hjälp av ett CD-program), strukturerad tid med onkologer för att diskutera svåra beslut, och värdesätter förtydligande av 3 beslut under hela behandlingen. Självrapporteringsmått kommer att användas för alla deltagare förutom sonderingar för de inspelade intervjuerna med EC. Resultatmåtten är kvalitetsbeslutsfattande och beslutskonflikt. Två paneler (beslutsfattande och lungcancer) kommer att granska protokollet två gånger. Planen kommer att omfatta seriell screening av möteslistan. Beslutshjälpen kommer att administreras under tre klinikbesök
Andra namn:
  • EC
Övrig: 2
Som en avsiktlig kontroll kommer den vanliga vårdgruppen att få standardvård relaterad till lungcancer och behandling; de kommer inte att få någon muntlig, skriftlig eller registrerad information relaterad till beslutsfattande. Vanlig vård inkluderar föregripande vägledning relaterad till sjukdomen och behandlingen (t.ex. vad man ska göra åt behandlingsbiverkningar, tecken på en infektion, varför en behandling skulle ändras eller avbrytas) med hjälp av patientutbildningsmaterial som normalt används i MSKCC, TOS, öppenvårdskliniken .
Beteende: Vanlig vård
Som en avsiktlig kontroll kommer den vanliga vårdgruppen att få standardvård relaterad till lungcancer och behandling; de kommer inte att få någon muntlig, skriftlig eller registrerad information relaterad till beslutsfattande. Vanlig vård inkluderar föregripande vägledning relaterad till sjukdomen och behandlingen (t.ex. vad man ska göra åt behandlingsbiverkningar, tecken på en infektion, varför en behandling skulle ändras eller avbrytas) med hjälp av patientutbildningsmaterial som normalt används i MSKCC, TOS, öppenvårdskliniken .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa genomförbarheten av att implementera ett kort, klinikbaserat beslutsfattande hjälpmedel (intervention för kognitiv beteendekompetens) för patienter med avancerad lungcancer (och deras vårdgivare) som står inför cancerriktad behandling.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att samla in data för att testa hypotesen att patienter med avancerad lungcancer som får ett beslutsstöd kommer att rapportera ökad kvalitet på beslutsfattandet och minskad beslutskonflikt i slutet av beslut 3 jämfört med den vanliga vårdgruppen.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättra vården

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera