Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационное исследование рака легких (LCIS)

17 марта 2009 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Целью данного исследования является оценка новой программы помощи пациенту и лицу, осуществляющему уход, в принятии решений о лечении рака легких. Нам нужно знать, полезна ли новая информационная программа для пациентов. Мы сделаем это, сравнив ее с обычной информационной программой, которую мы сейчас предоставляем.

Пациентов просят принять трудные решения относительно их лечения. Эти решения могут включать в себя, когда изменить лечение или когда полностью прекратить лечение. Большинство пациентов просят члена семьи или близкого друга помочь им с этими трудными решениями. «Попечитель» — это тот, на кого они могут рассчитывать в плане поддержки (эмоциональной или физической) в течение определенного периода времени. Врачи и медсестры также будут помогать пациентам и их опекунам принимать эти решения.

Они расскажут им о рисках при каждом лечении, об успехе каждого лечения и о том, сколько времени есть на принятие каждого решения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с распространенным раком легких и их опекуны не могут принять решение о лечении, например, когда сказать «хватит». Подготовка пациентов к прекращению направленной на рак терапии по причине номер один смертности от рака как среди мужчин, так и среди женщин в США не осуществляется должным образом в большинстве клинических практик. Скудная литература подтверждает, что это опасение часто отрицается исследователями. Неспособность участвовать в систематическом, информированном процессе принятия решений, даже на начальном этапе лечения, может часто приводить к тому, что пациенты оглядываются назад и говорят: «Зная то, что я знаю сейчас, я бы не сделал такой же выбор». Конечной целью этой программы исследований является улучшение ухода за пациентами с раком легких специалистами-онкологами и содействие расширению возможностей пациентов делать осознанный выбор, определяемый как способность активно понимать и влиять на состояние своего здоровья. В данном исследовании совместное принятие решений определяется как адаптированный интерактивный процесс (с акцентом на убеждения/личные ценности), в котором пациент достаточно информирован, чтобы задавать соответствующие вопросы и участвовать в принятии окончательного решения на своем собственном уровне предпочтений и комфорта. Намерение состоит в том, чтобы протестировать помощь в принятии решений для пациентов с распространенным раком легких, чтобы облегчить принятие обоснованных решений о лечении, влияющем на качество жизни, включая прекращение лечения, направленного против рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia- School of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически определяемый немелкоклеточный рак легкого
  • Стадия IIIA, IIIB или IV степени
  • Никакой предшествующей химиотерапии, если она не использовалась в качестве адъювантной терапии, завершенной более двух лет назад, и в настоящее время нет признаков какого-либо другого злокачественного новообразования.
  • Лечение рака легкого со стандартным или исследовательским режимом химиотерапии при поступлении
  • Пациенты с метастазами в головной мозг приемлемы при условии, что они прошли как минимум 3 недели после завершения лучевой терапии метастазов в головной мозг, имеют стабильный и приемлемый неврологический статус и соответствуют всем другим критериям приемлемости. Для пациентов, подвергающихся процедуре гамма-ножа, когнитивные способности являются суждением онколога и медсестры-исследователя относительно того, не является ли понимание проблемой.

Критерий исключения:

  • Состояние производительности KPS 60-100% или ECOG 0-2;
  • Без возрастных ограничений
  • Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
  • Опекун (любой член семьи или другой заинтересованный человек, который постоянно оказывает эмоциональную и/или физическую поддержку), также доступный для участия
  • Пациент и лицо, осуществляющее уход, могут понимать английский язык (способность повторять свои слова)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Enhance Care (EC) получит помощь в принятии решения, состоящую из семи компонентов: социальная поддержка, упреждающее руководство, соблюдение предпочтений пациента в отношении участия в принятии решений о лечении, качественное руководство по процессу принятия решений, нормализация (с использованием программы CD), структурированное время. со специалистами-онкологами для обсуждения трудных решений и ценит уточнение 3 решений на протяжении всего лечения. Меры самоотчета будут использоваться для всех участников в дополнение к зондам для записанных на пленку интервью с EC. Критериями результата являются качество принятия решений и конфликт решений. Две комиссии (принятие решений и рак легких) дважды рассмотрят протокол. План будет включать в себя периодическую проверку списка встреч. Помощь в принятии решения будет оказана во время трех визитов в клинику.
Поведенческий: Улучшить уход
ЭК получит помощь в принятии решения, состоящую из семи компонентов: социальная поддержка, упреждающее руководство, соблюдение предпочтений пациента в отношении участия в принятии решений о лечении, качественное руководство по процессу принятия решений, нормализация (с использованием программы CD), структурированное время со специалистами-онкологами для обсуждать трудные решения и ценит разъяснение 3 решений на протяжении всего лечения. Меры самоотчета будут использоваться для всех участников в дополнение к зондам для записанных на пленку интервью с EC. Критериями результата являются качество принятия решений и конфликт решений. Две комиссии (принятие решений и рак легких) дважды рассмотрят протокол. План будет включать в себя периодическую проверку списка встреч. Помощь в принятии решения будет оказана во время трех визитов в клинику.
Другие имена:
  • ЕС
Другой: 2
В качестве преднамеренного контроля группа обычного ухода будет получать стандартную помощь, связанную с раком легких, и лечение; они не будут получать никакой устной, письменной или записанной информации, связанной с принятием решений. Обычное лечение включает упреждающее руководство, связанное с заболеванием и лечением (например, что делать с побочными эффектами лечения, признаками инфекции, почему лечение будет изменено или прекращено) с использованием учебных материалов для пациентов, обычно используемых в MSKCC, TOS, поликлинике. .
Поведенческий: Обычный уход
В качестве преднамеренного контроля группа обычного ухода будет получать стандартную помощь, связанную с раком легких, и лечение; они не будут получать никакой устной, письменной или записанной информации, связанной с принятием решений. Обычное лечение включает упреждающее руководство, связанное с заболеванием и лечением (например, что делать с побочными эффектами лечения, признаками инфекции, почему лечение будет изменено или прекращено) с использованием учебных материалов для пациентов, обычно используемых в MSKCC, TOS, поликлинике. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить целесообразность внедрения краткосрочной клинической помощи в принятии решений (вмешательство в когнитивно-поведенческие навыки) для пациентов с распространенным раком легких (и лиц, осуществляющих уход за ними), которым предстоит противораковое лечение.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собрать данные для проверки гипотезы о том, что пациенты с распространенным раком легкого, получающие помощь в принятии решения, будут сообщать о повышении качества принятия решений и уменьшении конфликта решений в конце принятия решения 3 по сравнению с группой обычного ухода.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Leslie B Tyson, NO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улучшить уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться