Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og evnen til at producere immunrespons af Prevenar og Meningitec givet på samme tid
26. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et randomiseret åbent fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig Prevenar og Meningitec sammenlignet med Prevenar alene og Meningitec alene, når det bruges som en del af den rutinemæssige vaccinationsserie hos raske spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig Prevenar og Meningitec sammenlignet med Prevenar alene og Meningitec alene, når det anvendes som en del af rutinevaccinationsserien til raske spædbørn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
712
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen 6 til 9 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Prevenar og Meningitec
|
1 dosis Prevenar efter 2,3,5,6 og 12 måneder og 1 dosis Meningitec efter 2,6 og 12 måneder
|
|
Eksperimentel: 2
Prevenar
|
1 dosis ved 2,3,5,6 og 12 måneder
|
|
Eksperimentel: 3
Meningitec
|
1 dosis ved 2,6 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pneumokok- og meningokokreaktionerne opnået efter spædbarnsserien
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pneumokok- og meningokokreaktionerne opnået efter småbørnsdosis
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6114A1-500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .