- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00581035
Estudio que evalúa la seguridad y la capacidad para producir una respuesta inmunitaria de Prevenar y Meningitec administrados al mismo tiempo
26 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar y Meningitec concomitantes en comparación con Prevenar solo y Meningitec solo cuando se usa como parte de la serie de vacunación de rutina en bebés sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar y Meningitec concomitantes en comparación con Prevenar solo y Meningitec solo cuando se usan como parte de la serie de vacunación de rutina en bebés sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 9 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Prevenar y Meningitec
|
1 dosis de Prevenar a los 2,3,5,6 y 12 meses y 1 dosis de Meningitec a los 2,6 y 12 meses
|
Experimental: 2
Prevenir
|
1 dosis a los 2,3,5,6 y 12 meses
|
Experimental: 3
Meningiteco
|
1 dosis a los 2, 6 y 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las respuestas neumocócica y meningocócica logradas después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las respuestas neumocócica y meningocócica logradas después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6114A1-500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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