Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a schopnost vyvolat imunitní odpověď přípravků Prevenar a Meningitec podaných ve stejnou dobu

26. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity souběžně podávaných Prevenaru a Meningitecu ve srovnání s Prevenarem samotným a Meningitecem samotným při použití jako součást řady rutinních vakcinací u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu souběžně podávaných Prevenaru a Meningitecu ve srovnání s Prevenarem samotným a Meningitecem samotným, pokud se používají jako součást rutinní očkovací série u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6 až 9 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Prevenar a Meningitec
Biologický: Prevenar a Meningitec
1 dávka Prevenaru ve 2, 3,5, 6 a 12 měsících a 1 dávka Meningitecu ve 2, 6 a 12 měsících
Experimentální: 2
Prevenar
Biologický: Prevenar
1 dávka ve 2, 3,5, 6 a 12 měsících
Experimentální: 3
Meningitec
Biologický: Meningitec
1 dávka ve 2, 6 a 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pneumokokové a meningokokové odpovědi dosažené po kojenecké sérii
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pneumokokové a meningokokové odpovědi dosažené po dávce batolete
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6114A1-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Prevenar a Meningitec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit