Studie hodnotící bezpečnost a schopnost vyvolat imunitní odpověď přípravků Prevenar a Meningitec podaných ve stejnou dobu
26. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity souběžně podávaných Prevenaru a Meningitecu ve srovnání s Prevenarem samotným a Meningitecem samotným při použití jako součást řady rutinních vakcinací u zdravých kojenců
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu souběžně podávaných Prevenaru a Meningitecu ve srovnání s Prevenarem samotným a Meningitecem samotným, pokud se používají jako součást rutinní očkovací série u zdravých kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
712
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6 až 9 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Prevenar a Meningitec
|
1 dávka Prevenaru ve 2, 3,5, 6 a 12 měsících a 1 dávka Meningitecu ve 2, 6 a 12 měsících
|
|
Experimentální: 2
Prevenar
|
1 dávka ve 2, 3,5, 6 a 12 měsících
|
|
Experimentální: 3
Meningitec
|
1 dávka ve 2, 6 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pneumokokové a meningokokové odpovědi dosažené po kojenecké sérii
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pneumokokové a meningokokové odpovědi dosažené po dávce batolete
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6114A1-500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .