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Studio che valuta la sicurezza e la capacità di produrre una risposta immunitaria di Prevenar e Meningitec somministrati contemporaneamente

26 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 4 randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar e Meningitec concomitanti rispetto a Prevenar da solo e Meningitec da solo quando utilizzati come parte della serie di vaccinazioni di routine in neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar e Meningitec concomitanti rispetto a Prevenar da solo e Meningitec da solo quando usati come parte della serie di vaccinazioni di routine in neonati sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 6 e 9 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Prevenar e Meningitec
Biologico: Prevenar e Meningitec
1 dose di Prevenar a 2, 3, 5, 6 e 12 mesi e 1 dose di Meningitec a 2, 6 e 12 mesi
Sperimentale: 2
Prevenire
Biologico: Prevenire
1 dose a 2,3,5,6 e 12 mesi
Sperimentale: 3
Meningite
Biologico: Meningite
1 dose a 2,6 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risposte pneumococciche e meningococciche ottenute dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risposte pneumococciche e meningococciche ottenute dopo la dose del bambino
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6114A1-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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