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Étude évaluant l'innocuité et la capacité à produire une réponse immunitaire de Prevenar et de Meningitec administrés en même temps

26 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 4 randomisée en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'association de Prevenar et de Meningitec par rapport à Prevenar seul et à Meningitec seul lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre de la série de vaccinations de routine chez des nourrissons en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité de l'association Prevenar et Meningitec par rapport à Prevenar seul et Meningitec seul lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre de la série de vaccination de routine chez les nourrissons en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 9 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Prévenar et Meningitec
Biologique: Prévenar et Meningitec
1 dose de Prevenar à 2,3,5,6 et 12 mois et 1 dose de Meningitec à 2,6 et 12 mois
Expérimental: 2
Prévenar
Biologique: Prévenar
1 dose à 2, 3, 5, 6 et 12 mois
Expérimental: 3
Méningitec
Biologique: Méningitec
1 dose à 2, 6 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les réponses pneumococciques et méningococciques obtenues après la série infantile
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les réponses pneumococciques et méningococciques obtenues après la dose pour tout-petits
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6114A1-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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