同時に投与されたプレベナーとメニンギテックの安全性と免疫反応を引き起こす能力を評価する研究
2007年12月26日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な乳児に対する定期ワクチン接種シリーズの一部として使用した場合の、プレベナー単独およびメニンギテック単独と比較した、プレベナーとメニンギテックの併用の安全性と免疫原性を評価するための無作為化非盲検第4相試験
この研究の目的は、健康な乳児の定期ワクチン接種シリーズの一部として使用した場合の、プレベナー単独およびメニンギテック単独と比較した、プレベナーとメニンギテックの併用の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～9週間の健康な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
プレベナーとメニンギテック
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プレベナーを2、3.5、6、12ヵ月目に1回投与、メニンギテックを2、6、12ヵ月後に1回投与
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実験的：2
プレベナー
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2、3.5、6、12ヵ月目に1回投与
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実験的：3
メニンギテック
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2、6、12か月目に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児シリーズ後に達成された肺炎球菌および髄膜炎菌への反応
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幼児への投与後に達成された肺炎球菌および髄膜炎菌への反応
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月26日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレベナーとメニンギテックの臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集