Evaluering af octreotid LAR i forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré (LARCID)

Inklusionskriterier:

1. At give et skriftligt informeret samtykke
2. Alder mellem 18 og 80 år;
3. Histologisk diagnose af kolorektal cancer, tilstedeværelse af metastatisk sygdom og ingen forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom (forudgående adjuverende terapi vil være tilladt, hvis den er afsluttet 6 måneder eller længere før inklusion i undersøgelsen);
4. Indikation af behandling, ifølge investigatorens vurdering, med et kemoterapiregime, der indeholder enten 5-FU, capecitabin eller irinotecan; ethvert sådant regime kan også omfatte oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab;
5. En præstationsstatus på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
6. Tilstrækkelig organfunktion og laboratorieværdier inden for specifikke områder
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering;
8. Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
9. Ingen tidligere brug af octreotid i nogen formulering.

Eksklusionskriterier:

1. Brug af samtidige antineoplastiske behandlinger, bortset fra regimer indeholdende enten 5-FU, capecitabin eller irinotecan med eller uden oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab;
2. Tidligere eller samtidig behov for strålebehandling til maven eller bækkenet;
3. Indikation af behandling, ifølge investigators vurdering, med erlotinib, gefitinib, panitumumab eller andre EGFR-hæmmere bortset fra cetuximab;
4. En anden malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ carcinom i blæren, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller en anden malignitet behandlet mere end 5 år før indskrivning og uden gentagelse);
5. Enhver form for tilstand, der fører til kronisk diarré, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa og Crohns sygdom), kronisk diarré af formodet eller bekræftet infektiøs oprindelse og irritabel tyktarm;
6. Aktiv eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hypertension, diabetes mellitus og hyper- eller hypothyroidisme;
7. Aktiv og vedvarende systemisk infektion;
8. Alvorlig ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
9. Igangværende graviditet eller amning;
10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke ville praktisere en medicinsk acceptabel metode til prævention;
11. Læsioner, der er blevet bestrålet, kan ikke inkluderes som steder for målbar sygdom. Hvis den eneste målelige læsion tidligere var bestrålet, kan patienten ikke inkluderes;
12. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller forudset brug af et forsøgsmiddel under undersøgelsen;
13. Anamnese med kronisk (≥ 30 ikke sammenhængende dage) brug af afføringsmidler;
14. Samtidig brug af antidiarrémidler;
15. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.