Az Octreotide LAR értékelése a kemoterápia által kiváltott hasmenés megelőzésében (LARCID)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
2. 18 és 80 év közötti életkor;
3. Kolorektális rák szövettani diagnózisa, metasztatikus betegség jelenléte, és a metasztatikus betegség előzetes szisztémás terápiája nincs (korábbi adjuváns terápia megengedett, ha a vizsgálatba való bevonás előtt 6 hónappal vagy tovább fejeződik be);
4. Kezelés indikációja, a vizsgáló megítélése szerint, 5-FU-t, kapecitabint vagy irinotekánt tartalmazó kemoterápiás sémával; bármely ilyen kezelési rend magában foglalhatja az oxaliplatint, bevacizumabot vagy cetuximabot is;
5. 0 vagy 1 értékű teljesítményállapot az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint
6. Megfelelő szervfunkciók és laboratóriumi értékek meghatározott tartományokon belül
7. Fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül;
8. A termékeny betegeknek (férfiak vagy nők) bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig;
9. Az oktreotid előzetes használata semmilyen készítményben nem történt.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű daganatellenes kezelések alkalmazása, kivéve az 5-FU-t, kapecitabint vagy irinotekánt oxaliplatinnal, bevacizumabbal vagy cetuximabbal vagy anélkül;
2. A has vagy a medence sugárkezelésének korábbi vagy egyidejű alkalmazása;
3. Az erlotinibbel, gefitinibbel, panitumumabbal vagy a cetuximabon kívüli egyéb EGFR-gátlókkal végzett kezelés indikációja a vizsgáló megítélése szerint;
4. Második rosszindulatú daganat (kivéve in situ méhnyakrák, in situ hólyagkarcinóma, megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, vagy más rosszindulatú daganat, amelyet több mint 5 évvel a felvétel előtt kezeltek, és nem fordult elő kiújulás);
5. Bármilyen típusú állapot, amely krónikus hasmenéshez vezet, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget (pl. colitis ulcerosa és Crohn-betegség), a feltételezett vagy igazolt fertőző eredetű krónikus hasmenést és az irritábilis bél szindrómát;
6. Aktív vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget, koszorúér-betegséget, magas vérnyomást, diabetes mellitust és hyper- vagy hypothyreosisot;
7. Aktív és folyamatos szisztémás fertőzés;
8. Súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai betegség;
9. Folyamatos terhesség vagy szoptatás;
10. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznának orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert;
11. A besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhető betegség helyeinek. Ha az egyetlen mérhető elváltozást előzőleg besugározták, a beteg nem számítható be;
12. Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati szer előrelátható használata a vizsgálat során;
13. Hashajtók krónikus (≥ 30 nem egymást követő napon át tartó) használata az anamnézisben;
14. Hasmenés elleni szerek egyidejű alkalmazása;
15. Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.