Bewertung von Octreotid LAR zur Prävention von Chemotherapie-induziertem Durchfall (LARCID)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
3. Histologische Diagnose von Darmkrebs, Vorliegen einer metastasierten Erkrankung und keine vorherige systemische Therapie der metastasierten Erkrankung (eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie 6 Monate oder länger vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde);
4. Indikation zur Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Chemotherapieschema, das entweder 5-FU, Capecitabin oder Irinotecan enthält; jedes solche Regime kann auch Oxaliplatin, Bevacizumab oder Cetuximab umfassen;
5. Ein Leistungsstatus von 0 oder 1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Angemessene Organfunktion und Laborwerte innerhalb bestimmter Bereiche
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
8. Fruchtbare Patientinnen (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studie zu vermeiden;
9. Keine vorherige Verwendung von Octreotid in irgendeiner Formulierung.

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung von gleichzeitigen antineoplastischen Behandlungen, außer Regimen, die entweder 5-FU, Capecitabin oder Irinotecan mit oder ohne Oxaliplatin, Bevacizumab oder Cetuximab enthalten;
2. Frühere oder gleichzeitige Notwendigkeit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens;
3. Indikation zur Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes mit Erlotinib, Gefitinib, Panitumumab oder anderen EGFR-Inhibitoren außer Cetuximab;
4. Eine zweite Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, In-situ-Karzinom der Blase, angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder eine andere Malignität, die mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung und ohne Rezidiv behandelt wurde);
5. Jede Art von Zustand, der zu chronischem Durchfall führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), chronischer Durchfall mutmaßlichen oder bestätigten infektiösen Ursprungs und Reizdarmsyndrom;
6. Aktiver oder unkontrollierter gleichzeitiger medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyper- oder Hypothyreose;
7. Aktive und anhaltende systemische Infektion;
8. Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
9. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit;
10. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden würden;
11. Bestrahlte Läsionen können nicht als Orte einer messbaren Erkrankung aufgenommen werden. Wenn die einzige messbare Läsion zuvor bestrahlt wurde, kann der Patient nicht eingeschlossen werden;
12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder vorgesehene Verwendung eines Prüfpräparats während der Studie;
13. Geschichte der chronischen (≥ 30 nicht aufeinanderfolgenden Tage) Verwendung von Abführmitteln;
14. Gleichzeitige Anwendung von Antidiarrhoika;
15. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.