Evaluación de Octreotide LAR en la prevención de la diarrea inducida por quimioterapia (LARCID)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar un consentimiento informado por escrito
2. Edad entre 18 y 80 años;
3. Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal, presencia de enfermedad metastásica y sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica (se permitirá el tratamiento adyuvante previo si se completó 6 meses o más antes de la inclusión en el estudio);
4. Indicación de tratamiento, a juicio del investigador, con un régimen de quimioterapia que contenga 5-FU, capecitabina o irinotecán; cualquier régimen de este tipo también puede incluir oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab;
5. Un estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
6. Función adecuada de órganos y valores de laboratorio dentro de rangos específicos
7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro;
8. Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
9. Sin uso previo de octreotida en ninguna formulación.

Criterio de exclusión:

1. Uso de tratamientos antineoplásicos concomitantes, que no sean regímenes que contengan 5-FU, capecitabina o irinotecán con o sin oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab;
2. Necesidad previa o concomitante de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
3. Indicación de tratamiento, a juicio del investigador, con erlotinib, gefitinib, panitumumab u otros inhibidores del EGFR distintos de cetuximab;
4. Una segunda neoplasia maligna (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma in situ de la vejiga, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente u otra malignidad tratada más de 5 años antes de la inscripción y sin recurrencia);
5. Cualquier tipo de afección que provoque diarrea crónica, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), diarrea crónica de origen infeccioso presunto o confirmado y síndrome del intestino irritable;
6. Condición médica concurrente activa o no controlada, que incluye, entre otros, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, diabetes mellitus e hipertiroidismo o hipotiroidismo;
7. Infección sistémica activa y en curso;
8. Enfermedad psiquiátrica grave no controlada;
9. Embarazo o lactancia en curso;
10. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practicarían un método anticonceptivo médicamente aceptable;
11. Las lesiones que han sido irradiadas no pueden incluirse como sitios de enfermedad medible. Si la única lesión medible fue previamente irradiada, el paciente no puede ser incluido;
12. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o uso previsto de un agente en investigación durante el estudio;
13. Antecedentes de uso crónico (≥ 30 días no consecutivos) de laxantes;
14. Uso concurrente de agentes antidiarreicos;
15. Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.