Octreotide LAR:n arviointi kemoterapian aiheuttaman ripulin ehkäisyssä (LARCID)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
2. Ikä 18-80 vuotta;
3. Kolorektaalisyövän histologinen diagnoosi, metastaattisen taudin esiintyminen eikä aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen (aiempi liitännäishoito sallitaan, jos se on suoritettu 6 kuukautta tai kauemmin ennen tutkimukseen sisällyttämistä);
4. Hoitoaihe tutkijan arvion mukaan joko 5-FU:ta, kapesitabiinia tai irinotekaania sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla; mikä tahansa tällainen hoito-ohjelma voi sisältää myös oksaliplatiinin, bevasitsumabin tai setuksimabin;
5. Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan
6. Riittävä elinten toiminta ja laboratorioarvot tietyillä alueilla
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
8. Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
9. Ei aikaisempaa oktreotidin käyttöä missään formulaatiossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen antineoplastisten hoitojen käyttö, lukuun ottamatta hoito-ohjelmia, jotka sisältävät joko 5-FU:ta, kapesitabiinia tai irinotekaania oksaliplatiinin, bevasitsumabin tai setuksimabin kanssa tai ilman niitä;
2. Aiempi tai samanaikainen vatsan tai lantion sädehoidon tarve;
3. Erlotinibillä, gefitinibillä, panitumumabilla tai muilla muilla EGFR:n estäjillä kuin setuksimabilla käytettävän hoidon aiheet tutkijan arvion mukaan;
4. Toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, virtsarakon in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta ennen rekisteröintiä ja ilman uusiutumista);
5. Minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka johtaa krooniseen ripuliin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), oletetun tai vahvistetun tarttuvan alkuperän krooninen ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä;
6. Aktiivinen tai hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, diabetes mellitus ja hyper- tai hypotyreoosi;
7. Aktiivinen ja jatkuva systeeminen infektio;
8. Vakava hallitsematon psykiatrinen sairaus;
9. Jatkuva raskaus tai imetys;
10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
11. Säteilytettyjä vaurioita ei voida sisällyttää mitattavissa oleviin sairauksiin. Jos ainoa mitattavissa oleva leesio on aiemmin säteilytetty, potilasta ei voida ottaa mukaan;
12. Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusaineen ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana;
13. Krooninen (≥ 30 ei peräkkäistä päivää) laksatiivien käyttö historiassa;
14. Ripulia ehkäisevien aineiden samanaikainen käyttö;
15. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.