Hodnocení oktreotidu LAR v prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií (LARCID)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
2. Věk mezi 18 a 80 lety;
3. Histologická diagnóza kolorektálního karcinomu, přítomnost metastatického onemocnění a žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní léčba bude povolena, pokud bude dokončena 6 měsíců nebo déle před zařazením do studie);
4. Indikace léčby, podle úsudku zkoušejícího, chemoterapeutickým režimem obsahujícím buď 5-FU, kapecitabin nebo irinotekan; jakýkoli takový režim může také zahrnovat oxaliplatinu, bevacizumab nebo cetuximab;
5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Adekvátní funkce orgánů a laboratorní hodnoty ve specifických rozmezích
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací;
8. Fertilní pacienti (muž nebo žena) musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie;
9. Žádné předchozí použití oktreotidu v žádné formulaci.

Kritéria vyloučení:

1. Použití souběžné antineoplastické léčby jiné než režimy obsahující buď 5-FU, kapecitabin nebo irinotekan s nebo bez oxaliplatiny, bevacizumabu nebo cetuximabu;
2. Předchozí nebo současná potřeba radioterapie břicha nebo pánve;
3. Indikace léčby podle úsudku zkoušejícího erlotinibem, gefitinibem, panitumumabem nebo jinými inhibitory EGFR jinými než cetuximab;
4. Druhá malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, in situ karcinomu močového měchýře, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru léčeného více než 5 let před zařazením a bez recidivy);
5. Jakýkoli typ stavu vedoucího k chronickému průjmu, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), chronického průjmu předpokládaného nebo potvrzeného infekčního původu a syndromu dráždivého tračníku;
6. Aktivní nebo nekontrolovaný souběžný zdravotní stav, včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, diabetes mellitus a hyper- nebo hypotyreózy;
7. Aktivní a probíhající systémová infekce;
8. Závažné nekontrolované psychiatrické onemocnění;
9. Probíhající těhotenství nebo laktace;
10. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou v plodném věku a neprovozovaly by lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
11. Léze, které byly ozářeny, nelze zahrnout jako místa měřitelného onemocnění. Pokud byla dříve ozářena jediná měřitelná léze, pacient nemůže být zařazen;
12. Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před zařazením do studie nebo předpokládané použití zkoumané látky během studie;
13. Chronické (≥ 30 po sobě jdoucích dnů) užívání laxativ v anamnéze;
14. Současné užívání léků proti průjmu;
15. Neschopnost dodržet protokol studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.