Оценка октреотида LAR в профилактике диареи, вызванной химиотерапией (LARCID)

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия
2. Возраст от 18 до 80 лет;
3. Гистологический диагноз колоректального рака, наличие метастатического заболевания и отсутствие предшествующей системной терапии метастатического заболевания (предварительная адъювантная терапия будет разрешена, если она завершена за 6 месяцев или дольше до включения в исследование);
4. Показания к лечению, по мнению исследователя, режимом химиотерапии, содержащим либо 5-ФУ, либо капецитабин, либо иринотекан; любой такой режим может также включать оксалиплатин, бевацизумаб или цетуксимаб;
5. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
6. Адекватная функция органов и лабораторные показатели в определенных пределах
7. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации;
8. Фертильные пациенты (мужчины или женщины) должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования;
9. Нет предварительного использования октреотида в любой форме.

Критерий исключения:

1. Использование сопутствующей противоопухолевой терапии, кроме схем, содержащих 5-ФУ, капецитабин или иринотекан с оксалиплатином, бевацизумабом или цетуксимабом или без них;
2. Предшествующая или сопутствующая потребность в лучевой терапии брюшной полости или таза;
3. Показания к лечению, по мнению исследователя, эрлотинибом, гефитинибом, панитумумабом или другими ингибиторами EGFR, отличными от цетуксимаба;
4. Второе злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ мочевого пузыря, адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или другой злокачественной опухоли, пролеченной более чем за 5 лет до включения в исследование и без рецидива);
5. Любой тип состояния, приводящего к хронической диарее, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит и болезнь Крона), хроническую диарею предполагаемого или подтвержденного инфекционного происхождения и синдром раздраженного кишечника;
6. Активное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, гипертонию, сахарный диабет и гипер- или гипотиреоз;
7. Активная и продолжающаяся системная инфекция;
8. Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание;
9. Текущая беременность или лактация;
10. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или способны к деторождению и не будут применять приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
11. Поражения, подвергшиеся облучению, не могут быть включены в число измеримых очагов заболевания. Если единственное измеримое поражение ранее подвергалось облучению, пациент не может быть включен;
12. Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование или предполагаемое использование исследуемого агента во время исследования;
13. История хронического (≥ 30 дней подряд) использования слабительных;
14. одновременный прием противодиарейных средств;
15. Невозможность соблюдения протокола исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.