Valutazione di Octreotide LAR nella prevenzione della diarrea indotta da chemioterapia (LARCID)

Criterio di inclusione:

1. Fornire un consenso informato scritto
2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
3. Diagnosi istologica di carcinoma del colon-retto, presenza di malattia metastatica e nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica (sarà consentita una precedente terapia adiuvante se completata 6 mesi o più prima dell'inclusione nello studio);
4. Indicazione del trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore, con un regime chemioterapico contenente 5-FU, capecitabina o irinotecan; qualsiasi regime di questo tipo può includere anche oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab;
5. Un performance status di 0 o 1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Adeguata funzionalità degli organi e valori di laboratorio entro intervalli specifici
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione;
8. I pazienti fertili (maschi o femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio;
9. Nessun uso precedente di octreotide in nessuna formulazione.

Criteri di esclusione:

1. Uso di trattamenti antineoplastici concomitanti, diversi dai regimi contenenti 5-FU, capecitabina o irinotecan con o senza oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab;
2. Necessità precedente o concomitante di radioterapia all'addome o al bacino;
3. Indicazione del trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore, con erlotinib, gefitinib, panitumumab o altri inibitori dell'EGFR diversi da cetuximab;
4. Un secondo tumore maligno (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma in situ della vescica, del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o di un altro tumore maligno trattato più di 5 anni prima dell'arruolamento e senza recidiva);
5. Qualsiasi tipo di condizione che porta a diarrea cronica, incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa e morbo di Crohn), diarrea cronica di origine infettiva presunta o confermata e sindrome dell'intestino irritabile;
6. Condizione medica concomitante attiva o non controllata, inclusi, ma non limitati a, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione, diabete mellito e iper o ipotiroidismo;
7. Infezione sistemica attiva e in corso;
8. Malattia psichiatrica grave e incontrollata;
9. Gravidanza o allattamento in corso;
10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticherebbero un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico;
11. Le lesioni che sono state irradiate non possono essere incluse come siti di malattia misurabile. Se l'unica lesione misurabile è stata precedentemente irradiata il paziente non può essere incluso;
12. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o uso previsto di un agente sperimentale durante lo studio;
13. Storia di uso cronico (≥ 30 giorni non consecutivi) di lassativi;
14. Uso concomitante di agenti antidiarroici;
15. Incapacità di rispettare il protocollo di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.