Kvantificering af brystfornemmelse efter postmastektomi brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse med titlen "Kvantificeringen af brystfornemmelser efter postmastektomi brystrekonstruktion" vil evaluere gendannelsen af fornemmelse i det rekonstruerede såvel som i det ikke-rekonstruerede bryst. Berøring, vibration, smerte og temperaturfornemmelse vil blive objektivt evalueret mere end 1 år efter afslutningen af rekonstruktionen. Brystfornemmelse efter øjeblikkelig, vævsudvider/implantat brystrekonstruktion vil blive sammenlignet med den efter øjeblikkelig, autogen vævsrekonstruktion.
Der vil blive udført en formel sensorisk undersøgelse. SemmesWeinstein monofilamenter vil evaluere berøringstrykfornemmelse i brystet. Et bioæstesiometer bestemmer genopretningen af vibrationsfornemmelsen. Temperaturfølelse vil blive evalueret ved anvendelse af varme og kølige stimuli. Overfladisk smertefornemmelse vil blive evalueret ved påføring af skarpe og kedelige stimuli.
En patientrapporteret vurdering af sensoriske ændringer i brystet vil blive givet til patienterne. Breast Sensation Assessment Scale © er designet til at måle prævalensen, sværhedsgraden og angsten af 18 forskellige sensoriske symptomer efter brystkirurgi. En "patientdemografisk og behandlingsinformationsformular" og patienters lægejournaler vil blive brugt til at indhente demografiske data og behandlingsdata. Rollen af forvirrende variabler (herunder: patientens alder, brystvolumen, udførte aksillære procedurer og modtagne adjuverende terapier) på gendannelse af sansning vil blive evalueret.
Den estimerede optjeningstid for denne undersøgelse er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået mastektomi
- Patienter, der har gennemgået øjeblikkelig, to-trins ekspander/implantat brystrekonstruktion
- Patienter, der har gennemgået øjeblikkelig, autogen vævsklaprekonstruktion, herunder: pedikeret og/eller fri TRAM-klap eller DIEP-klaprekonstruktion
- Patienter på mindst 21 år
- Patienter mindst 1 år fra tidspunktet for mastektomi eller afslutning af øjeblikkelig, postmastektomi rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har haft et af følgende:
- forsinket rekonstruktion (ingen rekonstruktion umiddelbart efter mastektomi)
- kombineret autogent væv/implantat brystrekonstruktion
- vævsudvidelse
- Patienter, der har en historie med komplekst regionalt smertesyndrom
- implantateksplantation (enheden fjernes for tidligt på grund af komplikationer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter, der har gennemgået mastektomi Patienter, der har gennemgået øjeblikkelig, to-trins ekspander/implantat brystrekonstruktion; Patienter, der har gennemgået øjeblikkelig, autogen vævsklaprekonstruktion, herunder: pedikeret og/eller fri TRAM-klap eller DIEP-klaprekonstruktion
|
Ved en fysisk undersøgelse af dine(r) bryst(r), vil vi bede dig om at udfylde et kort spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende fornemmelser i dit(e) rekonstruerede bryst(r), og et andet kort spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende din medicinske og kirurgiske historie.
Den fysiske undersøgelse og spørgeskemaerne vil blive udfyldt i ambulatoriet.
Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer graden af berøring, vibration, overfladisk smerte og temperaturfornemmelse, der er genfundet i postmastektomien såvel som i det rekonstruerede bryst, og for at sammenligne fornemmelserne, der er genvundet i de forskellige grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære mål er at sammenligne de fornemmelser, der genfindes efter rekonstruktion af vævsudvidelse/implantatbryst, med fornemmelser, der er genvundet efter autogen vævsrekonstruktion.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .