Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace citlivosti prsu po rekonstrukci prsu po postmastektomii

8. dubna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je vyhodnotit návrat čití v prsu (prsech) po mastektomii prsu s rekonstrukcí a bez rekonstrukce. Hodnoceny budou čtyři různé vjemy: dotyk, vibrace, povrchová bolest a teplota. Kromě toho se podíváme na faktory, které mohou přispět k návratu pocitů z prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nazvaná "Kvantifikace pocitů prsu po rekonstrukci prsu po mastektomii" bude hodnotit obnovu pocitů v rekonstruovaném i nerekonstruovaném prsu. Pocit hmatu, vibrací, bolesti a teploty bude objektivně hodnocen déle než 1 rok po dokončení rekonstrukce. Pocit prsu po okamžité rekonstrukci prsu z expandéru/implantátu bude porovnán s pocitem po okamžité rekonstrukci autogenní tkáně.

Bude provedena formální senzorická zkouška. SemmesWeinsteinova monofilamenta vyhodnotí vjem dotykového tlaku v prsu. Bioesteziometr určí obnovení vibračního pocitu. Teplotní vjem bude hodnocen aplikací teplých a chladných podnětů. Povrchové vnímání bolesti bude hodnoceno aplikací ostrých a tupých podnětů.

Pacientkám bude poskytnuto hodnocení senzorických změn v prsu hlášené pacientem. Breast Sensation Assessment Scale © je navržena pro měření prevalence, závažnosti a úzkosti 18 různých senzorických symptomů po operaci prsu. K získání demografických údajů a údajů o léčbě bude použit „Formulář s informacemi o demografických údajích a léčbě pacienta“ a lékařské záznamy pacientů. Bude vyhodnocena úloha matoucích proměnných (včetně: věku pacienta, objemu prsou, provedených axilárních výkonů a přijatých adjuvantních terapií) na obnovení pocitu.

Odhadovaná akruální doba pro tuto studii je 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni svým ošetřujícím chirurgem, když se vrátí do své ordinace na pooperační schůzku po kvalifikované operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili mastektomii
  • Pacientky, které podstoupily okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu expandérem/implantátem
  • Pacienti, kteří podstoupili okamžitou rekonstrukci autogenního tkáňového laloku včetně: pediklovaného a/nebo volného TRAM laloku nebo DIEP laloku
  • Pacienti ve věku minimálně 21 let
  • Pacienti nejméně 1 rok od mastektomie nebo dokončení okamžité rekonstrukce po mastektomii

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli některý z následujících stavů:

  • opožděná rekonstrukce (bez rekonstrukce bezprostředně po mastektomii)
  • kombinovaná autogenní tkáň/implantát rekonstrukce prsu
  • tkáňový expandér
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze komplexní regionální bolestivý syndrom
  • explantace implantátu (přístroj je předčasně odstraněn kvůli komplikacím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti, kteří podstoupili mastektomii Pacienti, kteří podstoupili okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu expandérem/implantátem; Pacienti, kteří podstoupili okamžitou rekonstrukci autogenního tkáňového laloku včetně: pediklovaného a/nebo volného TRAM laloku nebo DIEP laloku
Behaviorální: vyšetření prsou a dotazník
Při fyzikálním vyšetření vašeho prsu (prsů) vás požádáme o vyplnění krátkého dotazníku, který položí otázky týkající se pocitů ve vašem rekonstruovaném prsu (prsech), a dalšího krátkého dotazníku, který položí otázky týkající se vaší lékařské a chirurgické anamnézy. Fyzikální vyšetření a dotazníky budou vyplněny v ambulanci. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte stupeň doteku, vibrací, povrchové bolesti a pocitu teploty obnoveného po mastektomii a také v rekonstruovaném prsu a porovnejte vjemy obnovené v různých skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat vjemy obnovené po rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu prsu s vjemy obnovenými po rekonstrukci autogenní tkáně.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyšetření prsou a dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit